POCT仪器的选择及性能验证(刘晓春).pdf

POCT仪器的选择与性能验证 广西临床检验中心 刘晓春 2008.12.04 前言 POCT－即时检验是目前检验医学发展最为迅速的 领域。它的快速发展顺应了目前高效、快节奏的工 作方式，满足了人们在时间上的需求，可使病人尽 早得到诊断和治疗。 开展P0CT的主要目的是方便病人,快速得到可靠的结 果 一、POCT仪器的基本特点 1、仪器小型化，便于携带，不强求实验场地和水 电的供应 2、操作简单化、一般3－4步骤即可完成实验。标 本通常可直接应用，无需复杂的预处理辅助设备。 非检验人员经培训后，亦可熟练测试。 3、报告即时化，缩短检验周期（TAT ）是POCT仪 器必备的要素和特性。 二、POCT仪器的选择原则 1、POCT产品需符合国家或本地区的有关法规、 政策与标准。 POCT仪器的选择原则 2、POCT产品经权威机构的质量认证，国外仪器 需经FDA、CE等认证和专门授权机构的质量测试。 国产仪器经国家食品药品监督管理局（SFDA）的 认证和测试。 需有三证：生产企业许可证、产品经营许可证、 医疗器械注册证或产品合格证 POCT仪器的选择原则 3、伦理道德问题： POCT产品的使用应遵循生命价值原则，以患者 的利益为重，坚持人性化服务，在保证POCT检测 结果的前提下，减少或避免给患者带来不必要的经 济损失、身心痛苦和精神负担。 POCT仪器的选择原则 4、循证医学要求： 任何一项技术要用于临床，必须对其技术性能、 诊断效果、临床效应，进行综合评估，确定其对诊 断、医疗和预防策略的贡献，然后进行卫生经济效 益分析，作出取舍的决定。 POCT必须在循证医学基础上进行,也就是要通过 systematic review或meta-analysis How-临床应用(过筛,诊断,治疗和疗效) What-与临床实验室结果比较 Where-病人人群和场所(急诊，门诊，家) Why-结局(临床转归，手术，经济) POCT仪器的选择原则 5、仪器和配套试剂中应配有质控品或质量 管理软件，可监控仪器和试剂的工作状态， 并可及时发现检测中的问题，有效防止不准 确检验结果的发出。 POCT仪器的选择原则 6、POCT仪器的检测费用应符合国情。 开展POCT的主要目的： 开展POCT的主要目的： 一是医学的有效性；二是好的经济效果。 一是医学的有效性；二是好的经济效果。 按美国NCCLS POCT的AST2文件中的要求“开展 POCT是方便病人，尽快而又价廉地得到检验结果。 离开了这个目的，无必要做任何POCT” 。 POCT仪器的选择原则 7、POCT仪器试剂的应用不应造成对病人 和工作人员的健康损害或对环境污染的不利 影响。 POCT仪器的选择原则 8、定性与定量问题 POCT的早期产品都是定性，现在逐渐出现了定量产品。 有用色卡对比的半定量，也有能制作标准曲线（或出厂前制 作好的）用比色、测荧光的全定量产品。 定性还是定量并不是由厂方决定，也不是说定量比定性 高级，而是根据实际的需要，有些东西无法或无需定量，如 性传染病检测、毒品检测，而有些东西又必须定量，如CRP、 HbAlc、CTn、BNP等，因为它需要诊断也需要随访。 POCT仪器选择的的注意事项 仪器的选择应挑选功能先进， 符合POCT仪器的几大要素。 从仪器的性能、价格、培训、 维修、厂商的执照等各方面考 核。 POCT仪器选择的具体要求 诊疗效果：诊断的影响、治疗结果的效果（缩短时间、费用）、省力 性能灵敏度、测定范围、精密度（重复性）准确性校准法、稳定性、与传统法的 相关性、进入临床资料的转换能力、测定时间、通量、T