外观均匀度和粒度检查.pptVIP

常规检查—重（装）差 小儿金丹片（标示量0.3g） 续 本品如果有3片超出5%（0.284 0.316 0.317）, 则判定为不合格 假设本品无标示量，计算出均重为0.300g，那么允许偏差为5%，如果也有3片超出5%，数据同上（0.284 0.316 0.317），此时应该分别求出这3片的百分偏差值（-5.3% 、5.3% 和5.6% ），根据数值修约的规则分别修约为- 5% 5% 6%，那么只有1片不符合规定，因此本批药品判定为合格 常规检查—重（装）差 五.最低装量检查法 （一） 适用范围 本法适用于固体、半固体和液体制剂 除制剂通则中规定检查重(装)量差异与 装量的剂型外,标示装量不大于500g(ml)者,按下述方法检查，应符合规定 常规检查—最低装量检查 （二）检查法 1. 重量法（适用于标示装量以重量计者） 除另有规定外,取供试品5个(50g以上者3个),除去外盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥，分别精密称定重量, 除去内容物，容器用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定空容器的重量，求出每个容器内容物的装量与平均装量，均应符合规定。如有1个容器装量不符合规定，则另取5个(或3个)复试，应全部符合规定 常规检查—最低装量检查 2 . 容量法（适用于标示装量以容量