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物料系统GMP 实施指南 目录
目录
1 概述 1
1.1 目的 1
1.2 范围 1
1.3 目标 1
2 人员和职责2
2.1 人员培训 2
2.2 人员职责7
3 设施和设备 8
3.1 仓储区8
3.1.2 仓储区的设计9
3.1.3 仓储区的管理 10
3.2 清洁操作规程 13
3.3 设施、设备的确认 14
3.4 设施、设备的维护 15
3.5 虫害控制 15
4 收货 18
4.1 物料接收 18
4.2 成品接收 21
4.4 物料清洁 26
5 取样27
5.1 取样目的及范围28
5.2 取样区 28
5.3 取样工具和容器30
5.4 取样人员及职责33
5.5 取样操作规程34
6 储存条件 37
6.1 一般储存条件 37
6.2 特殊储存条件41
7 物料标识42
7.1 物料状态标识42
7.2 物料标签44
8 包装材料49
8.1 印字包材的管理49
8.2 非印字包材的管理53
9 物料发放 54
9.1 非生产物料的发放54
9.2 生产物料的发放55
10 成品发送和运输 57
10.1 成品的发送 57
10.2 成品运输58
11 退货 65
12 文件和记录70
参考文献74
关键词列表75
i
配图索引 物料系统GMP 实施指南
配图索引
图 4-1 印刷包装材料边码示意图21
图 4-2 路线示意图25
图 5-1 取样工具——铲子31
图 5-2 取样工具——典型的液位探测管31
图 5-3 取样工具——典型的称重式容器32
图 5-4 取样工具——典型的取样棒32
图 5-5 取样工具——典型的取样棒33
图 5-6 样品袋35
图 5-7 螺旋式容器35
图 6-1 仓库温度分布曲线图41
图 7-1 物料标签示意图44
ii
物料系统GMP 实施指南
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