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洁净环境微生物控制、监测
主题：
1. 环境监测的风险
2. 洁净室如何监测
3. 环境监测培养基的质量控制
4. 洁净室清洁与消毒
Quality isn ’t expensive, It ’s priceless.
质量不是个昂贵的东西，但一定是无价之宝。
主题：
1. 环境监测的风险
2. 洁净室如何监测
3. 环境监测培养基的质量控制
4. 洁净室清洁和消毒
环境监测的挑战与风险：
1、洁净环境监测方法都一样的
吗？
环境监测的挑战与风险：
2 、沉降菌监测都是4小时吗？
环境监测的挑战与风险：
3、A级区微生物监测都必须是 “0 ”
吗？
环境监测的挑战与风险：
4 、成品培养基上有水分正常么？
如何正确使用成品培养基？
主题：
1. 环境监测的风险
2. 洁净室如何监测
3. 环境监测培养基的质量控制
4. 洁净室清洁与消毒
无菌药品：
n 没有任何活体微生物的药品。 （理论定义）
n 符合现行质量标准的药品。
检验项 目：无菌检验
限度规格：检验结果阴性
检验方法：现行药典的检验方法
取样方法：现行药典规定的取样方法
无菌产品 Vs 无菌检验合格
整批产品无菌 无菌检验合格的产品
无菌检验合格的产品 ≠ 整批产品无菌
无菌检验的局限性：
n 无菌检验无法对整批产品进行100%检验
n 用于无菌检验的培养基存在局限性
n 无菌检验环境只是一个相对无菌的环境
A级环境 ? 无菌环境
n 证明环境中完全没有活的微生物，有可能吗？
n 不能。
n 洁净环境中一定会有污染，通过环境监测的概率
有多大呢？
环境监测的概率
n 环境监测是根据的概率原则判断的。
n 一个洁净室称之为无菌是根据概率论来定
义的，说明该环境中，即使一个监测点被
污染的可能性是微乎其微的，可以被接受
的。
环境监测
n 不能用环境监测合格来证明整批产品的无
菌性。
n 那么，环境监测合格有能够证明什么呢？
环境监测
n 环境监测本身并不是设计用于保证产品无
菌或产品已灭菌。
n 产品的无菌保证是通过灭菌工艺或无菌工
艺的验证而得到的。
污染控制有效性的物理评估
n 洁净室应当怎样评估？
n 洁净室应当怎样监测？
医药工业洁净室微生物测试方法：
n 静态测试
适应范围：洁净室投入生产前。
n 动态监测
适应范围：非无菌制剂生产监测。
n 连续监测
适应范围：无菌制剂生产监测。
静态测试 Vs 动态监测
静态测试 动态监测
GB 16293-2010
依据 GMP2010
GB 16294-2010
取样点数 目 风险评估决定
GB 16292-2010 表1
离地面0.8-1.5米 风险评估决定
取样点位置
（略高于工作面） （风险点）
取样时间 30分钟 ≤4小时
GB 16293-2010
限度规格 企业 自行制定
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