药剂学-第二章.pptVIP

第三节 药物制剂的质量管理 药典（pharmacopoeia) 是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编纂、出版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。 收载品种:收载疗效确切、副作用小、质量稳定的常用药品及其制剂，并明确规定了这些品种的质量标准。在制剂通则中还规定各种剂型的有关标准、检查方法等。 作用:作为药品生产、检验、供应和使用的依据。 Chinese Pharmacopoeia First Edition (1930) 一、药典历程 1.《中华人民共和国药典》； 2.迄今为止，为第十版，1953，1967，1977，1985，1990，1995，2000，2005，2010，2015。 3.自2005版开始，增加第三部，生物制品； 4.2015版增加四部:辅料篇。 1. 中国药典 一部：药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单方制剂 二部：化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品和药用敷料。 三部：生物制品，首次将《中国生物制品规程》并入药典 凡例 是解释和正确地使用药典进行质量检定的原则. 把与正文品种，附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明. 国外药典 美国药典:USP 日本药典:JP 英国药典:BP 欧洲药典:EP 国际药典:IP 国家药品标准 药典＋局颁标准+国家注册标准； 局颁标准的收载内容: 经批准未列入药典的药品； 药典收载