第二章 厂房设施验证.docVIP

厂房设施验证方案 YZ—00× 起草人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： 目录 序号 项目名称 页码 主题内容…………………………………………………………………………… 3 概述………………………………………………………………………………… 3 验证的范围………………………………………………………………………… 3 责任人……………………………………………………………………………… 3 验证目的…………………………………………………………………………… 3 验证内容…………………………………………………………………………… 3 厂房设计的确认…………………………………………………………………… 3 厂房设施的安装确认……………………………………………………………… 6 厂房设施的运行确认……………………………………………………………… 9 厂房设施的性能确认……………………………………………………………… 11 验证结论与评价…………………………………………………………………… 5 附录………………………………………………………………………………… 6 验证小组人员名单 组长 姓名 职务/职称 部门 组员 姓名 职务/职称 部门 主题内容 　　本方案规定了××车间洁净厂房与设施验证的具体要求。　 概述 ××公司位于××，厂区现有2个出入口，人流入口靠厂区西侧，物流入口靠厂区的南侧。裸露土地均搞绿化种植草皮，无花粉飞扬。蒸汽管道、电缆等动力管线敷设在管道架、管道沟、技术夹层，符合GMP规范要求。××车间总面积××平方米，其中××平方米为××级洁净区，用于××、××、××、××（生产工艺过程）。 验证的范围 　　　本方案适用于××车间洁净厂房与设施验证。本验证方案包括厂房设施的设计确认、安装确认、 运行确认和性能确认。从厂房设施周边环境、建筑设计、厂房工艺平面设计、给排水、电气、安全消 防、洁净装修等方面对厂房设施进行验证。 责任人 起草人：负责验证方案的起草，参与实施过程。 QC负责人：负责验证方案中检验方法的审核及保证检验操作的准确执行 设备部负责人：负责验证方案中设备使用、维护、保养等操作的审核与监督实施。 生产部负责人：负责验证方案中生产操作的审核与监督实施。 质量保证部负责人：负责验证方案的审核及监督实施。 总经理：负责验证方案的批准。 验证目的 检查并确认××车间洁净厂房的设计、安装、洁净装修、给排水、电气及安全消防等符合相关法 规和GMP的要求，资料和文件符合GMP的管理要求。证明××车间的厂房设施不会对生产过程造成 污染，在此厂房内能生产出合格的产品。 验证内容 　　厂房设计确认的总体原则是保证厂房在设计上能够降低人为差错、防止药品交叉污染和混杂、建 立产品质量体系和设备选择等方面的要求。厂房设施的验证内容包括设计确认、安装确认、运行确 认和性能确认。 厂房设计的确认 厂房周边环境的确认 确认的项目 厂区的平面布置，确认新建（或改造）厂房在整个厂区中的位置和风向。确认厂区是否按建筑的使用性能进行分区布置。确认常年风向不会对产品生产造成污染。 厂房应远离污染源。 确认方法 确认中需要使用如下图纸 厂区总平面布置图；（见附录1） 厂区常年风向图；（见附录2） 厂区人流、物流图；（见附录3） 在厂区总的平面布置图中确认厂房的位置，确认厂区内的建筑按使用性能进行分区布置。确认污染源远离洁净厂房，对有风向要求的产品的厂房应在常年风向的上风向。 可接受的标准 厂区平面布置合理，符合GMP的规定，厂区内的建筑按使用性能进行了分区布置。常年风向不会对产品造成污染。 厂房远离污染源。 厂房周边环境确认的记录 确认项目 可接受标准 结 果 厂区平面布置 厂区平面布置合理，符合GMP的规定 常年风向 常年风向不会对产品造成污染 建筑是否按使用性能分区 建筑按使用性能进行分区布置 厂房远离污染源 厂房远离污染源或周围没有污染源 结 论 检查人： 记录人： 日期： 年 月 日 厂房内一般生产区、洁净室（区）的设计确认 　　在一般生产区、洁净室（区）的设计确认中，对一般生产区的面积和空间以及工艺布置的合理性；对洁净室（区）的面积、功能间、