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·410·
.诊疗方案.
抗菌药物超说明书用法专家共识
中国医药教育协会感染疾病专业委员会
中华结核和呼吸杂志编辑委员会
中国药学会药物临床评价研究专业委员会
的有一定科学根据的研究结果。本共识不收录以个案报告
前 言
及专家个人意见为依据的用法。
药品说明书是临床医师处方的最重要依据,但因药物在
参考文献
临床应用中不断有新的发现与经验积累,再加上药物临床注
ofthe
GS,Rafailidis A,eta1.Frequency
册试验周期长、药品说明书更新相对滞后,因此,超说明书用 [1]Tansarli PI,Kapaskelis
off-labeluseofantibioticsinclinical review
practice:asystematic
药有其科学性与合理性,在临床中往往是不可避免的,甚至 RevAnti
[J].Expert
有时也会成为挽救生命的唯一手段。与其他类药物相比,抗 『2]WorldMedicalAssociation.WoddMedicalAssociation
Declarationof formedicalresemch
菌药物用于敏感细菌的超适应证用法或用于不够敏感细菌 Helsinki:ethicalprinciples
human
involving
的超剂量用法更普遍、更常见。文献报道,在25个研究共
2】94.
7亿2千余万处方中,成人重症患者抗菌药物超说明书用法
处方占19%~43%,普通门诊也占23%…。可见抗菌药物 第一章p内酰胺类
的超说明书用法是一种在临床业已存在的较普遍的现象。 B一内酰胺类抗生素在结构上的共同特点是均具有一个
超说明书用法也称未注册用法(off-labeluses,unlabeled
典型或非典型的B-内酰胺环,该环如被破坏则失去抗菌活
oflabel oroutsideof
uses,out usage labeling),其内容包括超
性。根据结构上的差异与抗菌特点,B一内酰胺类又分为青霉
适应证、超剂量、超疗程、超适应人群及改变说明书中规定的 素类、头孢菌素类、头霉素类、碳青霉烯类、单环类及酶抑制
用药途径与用药间隔时间等。 剂等。该类抗生素在临床应用广泛,毒性相对较低,大多数
2013版“赫尔辛基宣言”.2o在最后一节中强调指出:“医 属于典型的时间依赖性抗生素,也有些品种具有较长的抗生
生在治疗患者时,如无已证实的有效方法或其他已知方法均 effect,PAE),在日剂量不变的前提
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