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文件标题 《药品召回管理制度》 总页数 共 3 页，第 1 页 文件编码 AS-ZD-20 版本号 04 执行 日期 2015.07.27 起草人 质量保障部 审核人 李乐军 批准人 武二斌 起草 日期 2015.07.20 审核日期 2015.07.24 批准 日期 2015.07.25 修订依据 《药品经营质量管理规范》 一、目的：为规范药品召回管理，及时处理召回药品，最大限度地减 少用药安全事故，特制定本制度。 二、依据： 《中华人民共和国药品管理法》、 《药品经营质量管理规 范》、《药品流通监督管理办法》等法律法规。 三、范围：本制度适用于药品召回管理，已确认为假药、劣药的不适 用此制度 （按不合格药品管理）。 四、职责：企业负责人、质量负责人、质量保障部、销售员、采购员。 五、内容： 定义： 药品召回：是指药品生产企业 （包括进 口药品的境外制药厂商，下同） 按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品；本制度所称药品 召回是指本公司按照规定的程序停止销售已上市销售的具有安全隐患的药 品，并协助药品生产企业履行药品召回义务。 安全隐患：是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健 康和生命安全的不合理危险。 1. 召回分类： 1.1 主动召回：药品生产企业应当对收集的信息进行分析，对可能存在 安全隐患的药品按照 《药品召回管理办法》第十二条、第十三条的要求进 行调查评估，发现药品存在安全隐患而决定召回已上市销售的药品的行为； 1.2 责令召回：责令召回是指药品监管部门经过调查评估，认为存在安 全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，由药品监管部门责 令药品生产企业召回药品的行为。 2. 召回分级：根据药品安全隐患的严重程度分为三级： 2.1 一级召回是针对使用该药品可能引起严重健康危害的； 2.2 二级召回是针对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害 的； 2.3 三级召回是针对使用该药品一般不会引起健康危害， 但由于其他原 因需要收回的； 3. 质量管理员应及时了解药品召回信息，依据召回计划布置公司的药 品召回，协助药品生产企业履行召回义务，并按照召回计划的要求及时传 达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品； 文件标题 《药品召回管理制度》 页数 第 2 页 文件编码 AS-ZD-20 版本号 04 4. 质量保障部为公司药品召回的责任部门。质量保障部在接到有关召 回通知后，立即在计算机系统中锁定该药品基础信息，并在  1 小时内以书 面形式通知召回药品的品种、批号、存在的隐患和召回期限。购货单位应 立即停售并下架召回药品，将召回药品加贴召回药品标示并封存。配送部 负责购货单位召回药品的召回药品管理。 5. 质量保障部在接到召回通知后，质量管理员应当在计算机系统中查 询召回药品的库存记录，同时将库存召回药品加贴召回标示存放于不合格 药品区。 附：公司召回药品标示 6. 质量保障部在召回工作中，应当建立处理过程记录，保证召回药品 能够在规定时间内全部召回，相关召回记录保存 5 年。 7. 药品召回由企业负责人牵头，由质量负责人具体负责，质量保障部 进行总体协调，仓储部、采购部、销售部配合协助完成； 8. 公司在接到或从其他途径了解到某药品需要召回时， 经核实无误后， 应根据该药品实施召回的级别在相应时间内完成：一级召回应在 24 小时内 完成；二级召回应在 48 小时内完成；三级召回应在 72 小时内完成； 9. 应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐 患的调查，提供有关资料； 9.1 根据有关部门的要求，可从以下几方面反映： 9.1.1 已发生药品不良事件的种类