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文件标题 《冷链药品管理制度》 总页数 共 7 页，第 1 页 文件编码 AS-ZD-33 版本号 03 执行 日期 2015.07.27 起草人 质量保障部 审核人 李乐军 批准人 武二斌 起草 日期 2015.07.20 审核日期 2015.07.24 批准 日期 2015.07.25 修订依据 《药品经营质量管理规范》 一、目的：为规范公司冷链药品的采购，到货审核、验收、储存、销 售、运输等环节的质量管理工作，确保向购货单位供应质量状态合格的冷 链药品，特制定本制度。 二、依据： 《中华人民共和国药品管理法》、 《药品经营质量管理规 范》、《药品流通监督管理办法》等法律法规。 三、范围：本制度适用于冷链药品在采购，到货审核、验收、储存、 销售、运输过程中的管理。 四、职责：质量管理员、验收员、养护员、收货员、仓库管理员、运 输人员对本制度负责。 五、内容： 1. 定义 1.1 冷藏药品是指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。 1.2 冷处是指温度符合 2℃～10℃的贮藏运输条件。根据 《药品经营质 量管理规范》的规定，公司冷处药品应在温度 2～8℃，相对湿度 35­75%的 1.3 冷链是指冷藏药品等温度敏感性药品， 从生产企业成品库到使用前 的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的 特殊供应链管理系统。 2. 冷链药品的人员和培训管理： 2.1 人力资源部应对公司从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、 出库、运输等岗位工作的人员 （以下简称 “冷链药品岗位：）进行登记备 案，建立 《冷链药品岗位员工花名表》。 2.2 质量保障部负责配合人力资源部对公司冷链药品岗位的员工进行 冷链药品法律法规，岗位操作技能的培训和考核，冷链药品岗位员工应建 立相应的培训和考核档案，考核合格后方可上岗，其他岗位如需转岗至冷 链药品岗位需经培训考核合格后方可上岗。 2.3 冷链药品岗位的工作人员每年必须经过健康体检和继续教育方可 继续从事冷链药品工作。 3. 冷链药品的储存条件 3.1 公司根据 《药品经营质量管理规范》和附录的要求设立冷链药品储 存区域(以下简称 “冷库”)、冷库温湿度条件必须满足冷链药品的储藏条件 方可储存冷链药品。 7 《冷链药品管理制度》 页数 第 2 页 文件编码 AS-ZD-33 版本号 03 3.2 冷库按照冷链药品的质量状态划分为：收货待验区、待处理区、合 格品区，发货区、包装物料预冷区、退货区 。并实行色标管理：待处理区 和收货待验区为黄色标示；合格品区、包装物料预冷区、发货区为绿色标 示；退货区为黄色标示。冷链药品的收货、验收、储存、养护、出库及复 核必须在冷库内完成。 3.3 对温湿度有特殊要求的冷链药品、 冷库温湿度状态必须调整至同时 满足该药品的温湿度条件方可储存（如细胞色素 C 溶液的储存温度为 4℃ 以下，则需将冷库温度调整至该药品的温湿度条件范围） 3.4 冷藏药品储存的码放应当符合以下要求： 3.4.1 冷库内药品的堆垛间距，药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合 《药品经营质量管理规范》的要求；冷库内制冷机组出风口  100 厘米范围 内，以及高于冷风机出风口的位置，不得码放药品。 3.4.2 冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于 10 厘米，与后板、侧 板、底板间距不小于 5 厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿， 确保气流正常循环和温度均匀分布。 4. 公司根据 《药品经营质量管理规范》和附录的相关要求，为保证冷 链药品的安全性和有效性配备下列符合国家相关标准的设施设备。 4.1 冷库 4.1.1 冷库设计符合国家相关标准要求； 冷库具有自动调控温湿度