2010版新版GMP知识题库.doc

2010版GMP知识竞赛题汇总 一.填空题 质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过 有关的培训，方能独立履行其职责。 答案：与产品放行 企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立 。 答案：人员卫生操作规程 企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目的是为了 。 答案：最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 企业应当采取措施确保人员卫生________的执行。 答案：操作规程 企业应当对人员________进行管理，并建立__________。 答案：健康；健康档案 的生产人员上岗前应当接受健康检查。 答案：直接接触药品 直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少_______进行一次健康检查。 答案：每年 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事 的生产。 答案：直接接触药品 参观人员和未经培训的人员不得进入 。 答案：生产区和质量控制区 工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和 相适应。 答案：空气洁净度级别要求 进入 的人员不得化妆和佩带饰物。 答案：洁净生产区 进入洁净生产区的人员不得 。 答案：化妆和佩带饰物 生产区、仓储区应当禁止 。 答案：吸烟和饮食 任何进入 的人员均应当按照规定更衣。 答案：生产区 任何进入生产区的人员均应当按照规定 。 答案：更衣 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合 。 答案：药品生产要求 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够 地避免污染、交叉污染、混淆和差错。 答案：最大限度 企业应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够 降低物料或产品遭受污染的风险。 答案：最大限度地 企业应当有整洁的 。 答案：生产环境 企业厂区的地面、路面及运输等不应当对 造成污染。 答案：药品的生产 企业应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响 。 答案：药品的质量 企业应当按照详细的 对厂房进行清洁或必要的消毒。 答案：书面操作规程 企业应当按照详细的书面操作规程对厂房进行 。 答案：清洁或必要的消毒 企业应当采取适当措施，防止 人员的进入。 答案：未经批准 企业生产、贮存和质量控制区不应当作为 的直接通道。 答案：非本区工作人员 企业应进行厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性研究，并有相应 。 答案：评估报告 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当 。 答案：不低于10帕斯卡 相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的 。 答案：压差梯度 必要时， 之间也应当保持适当的压差梯度。 答案：相同洁净度级别的不同功能区域（操作间） 非无菌口服液体药品生产的暴露工序区域需在 级洁净区生产。 答案：D级 非无菌固体制剂药品生产的暴露工序区域需在 级洁净区生产。 答案：D级 非无菌腔道用药（含直肠用药）药品生产的暴露工序区域需在 级洁净区生产。 答案：D级 非无菌表皮外用药品生产的暴露工序区域需在 级洁净区生产。 答案：D级 直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，与其制剂生产洁净级别相同还是不同？ 答案：相同 药品包装同一区域内有数条包装线，应当 。 答案：有隔离措施 生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给 。 答案：药品带来质量风险 仓储区应当有 ，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。 答案：足够的空间 仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有 。 答案：通风和照明设施 高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存在哪些区域？ 答案：安全的区域 以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域。 答案：高活性的物料或产品 如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有 。 答案：同等的安全性 药品生产企业通常应当有 的物料取样区。 答案：单独 取样区的空气洁净度级别应当 。 答案：与生产要求一致 如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够 。 答案：防止污染或交叉污染 质量控制实验室通常应当与