WHO数据与记录管理规范指南.pdf

  数据与记录管理规范指南 征求意见稿 文档拟议采纳流程安排 QAS/15.624: 在药品生产检查、生产质量管理规范和风险管理指南非正式协商会议 2014 年4 月28-30 日 上讨论新指南的文件拟议和需求 概念文件由第49 届WHO 药品制剂规范专家委员会预认证项目（PQT ） 2014 年10 月13-17 日 检查专家检查员I. Thrussell 先生提出 I. Thrussell 先生与检查预认证小组的同事以及包括 M.Cahilly 女士和 2014 年10 月-2015 年6 月 国家检查员在内的起草小组密切合作共同准备指南草案 在数据管理、生物等效性和药品生产质量管理规范与药品检查协商会 2015 年6 月29 日-2015 年7 议上讨论草案 月1 日 作者及起草小组根据协商会议会及后续WHO 数据管理研讨会反馈修 2015 年7 月-8 月 改草案 发布文件征求意见 2015 年9 月 意见汇总 2015 年11 月 递交第50 次WHO 药品制剂规范专家委员会讨论 2015 年12 月12-16 日 根据需要和WHO 药品制剂规范专家委员会的建议施行下一步工作 背景 2014 年4 月在日内瓦召开的由世界卫生组织（WHO ）举办的关于药品生产检查、药品生产质量管理 规范（GMP ）和风险管理指南非正式协商会议中，讨论了关于新的良好数据管理指南的提议并建议制 定该指南。参与人员包括不同日程议题的国家检查员和专家以及预认证检查小组（PQT-Inspections ） 工作人员。 WHO 药品制剂规范专家委员会在2014 年 10 月举行的第49 次会议中收到此次非正式协商会议的反 馈意见。由预认证检查小组提出的关于新指南文件框架结构提议的概念文件(concept paper)被详细讨 论。概念文件整合现有的规范性原则并针对规范性原则的执行情况给出一些说明性示例。在概念文件 附录中，从现有良好实践和指南文件提炼的内容相结合，用以阐明现行相关指南对数据可靠性和与其 相关的 GxP 问题的保障。借鉴现有的良好做法并结合指南文件就现行相关指南中关于保证数据的可 靠性和相关 GxP 事宜进行说明。鉴于检查中发现越来越多的数据管理方面的观察项，专家委员会为 该提议背书。 获得背书后，草案文件由来自预认证检查小组的同事及包括国家检查员在内的起草小组准备。该草案 在2015 年6 月29 日至7 月1 日举行的关于数据管理、生物等效性、药品生产质量管理规范及药品检 查协商会议上讨论。 随后作者和起草小组基于协商会议及后续WHO 数据管理研讨会收到的反馈修订指南草案。 目前正与其它组织合作以解决本领域未来焦点问题。 在此附上初版草案以供评议。 1/22 北京大学药物信息与工程研究中心 comments@cpier.pku.edu.cn    目录 1. 简介和背景 3 2. 指南宗旨与目标 4 3. 术语 4 4. 原则 5 5. 质量风险管理以保障良好数据管理 7 6. 管理治理和质量审计 7 7. 合同组织，供应商和服务提供