定量产品中公司参考品的制备.pdf

定量产品中公司参 考品的制备 陈 超 参考品的制备 公司参考品制备的目的 1 研发性能考核 参考品制备 2 原料检定及批间控制 的目的 3 产品检定 I 参考品的要求 待测物的分类 丨 参考品制备的基本要求 丨 参考品的组成 第一部分 参考品的要求 待测物分类 大分子抗原 半抗原 抗体 小分子物质 指能刺激机体免疫系统产生 某些小分子物质，单独不能诱导 是一种由浆细胞分泌 ，被免疫系 生物体内主要分子量较小的 特异性免疫应答 ，并能与相 免疫应答，但与大分子蛋白质或 统用来鉴别与中和外来物质如细 活性成分或无机物。 应免疫应答产物（抗体或致 非抗原性的多聚赖氨酸等载体交 菌、病毒等的大型Y形蛋白质。 敏淋巴细胞）在体内或体外 联或结合后可诱导免疫应答。 发生特异性结合的物质。 肿瘤标记物等 胰岛素 乙肝表面抗体（anti‐HBs ） 三碘甲状腺原氨酸（T3 ） C肽等 甲状腺球蛋白抗体（anti‐Tg ） 四碘甲状腺原氨酸（T4 ） 甲状过氧化物酶抗体（anti‐TPO ） 雌二醇（E2 ） 等 孕酮（P ）等 第一部分 参考品的要求 基本要求 结构 原则上标准品与被测物具有完全相同的化 01 学结构，包括相同的立体化学结构。有时 也用结构类似的物质作为标准品 化学纯度 02 国际上公认的标准参考品或高纯度的纯品 免疫纯度 被测物质与标准品对所用抗体的免疫活性 03 应该完全一致 参考品批量 04 为保证检测的连续可比性，每批标准品应 有相当大的量，以保证在较长时间内使用 干扰物质 标准品中不能有干扰分析的物质 05 第一部分 参考品的要求 参考品的组成 准确度参考品 1 线性参考品 2 5 其他参考品 3 4 精密度（重复性）参考品 分析特异性参考品 II 标准品的