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改进中药临床试验报告参考条目 　【摘要】 为改进中药临床试验报告质量，本文在《草药随机对照临床试验的报告：CONSORT声明细则》的基础上，结合中医药的特点，制定了中药临床试验报告的参考条目。本条目沿用了草药CONSORT声明的22项要求，对其中11项的部分内容根据中医药特点进行了细化和增减，并根据中成药和汤药两大类临床试验的特点，分别对参考条目进行细化；条目突出了受试者（participant）、干预措施（intervention）、对照（control）和结局（outcome）四个方面的内容。制定中药临床试验报告的参考条目旨在提高中药临床试验报告的质量，并为杂志编辑和审稿人员提供参考。 【关键词】 中药; 临床试验; 试验报告; 临床试验报告统一标准 基金项目: 国家重点基础研究发展计划(973计划)资助项目（No. 2006CB504602） 　　Improving the quality of reporting Chinese herbal medicine trials: an elaborated checklist 　　Yutong FEI, Jianping LIU 　　Centre for EvidenceBased Chinese Medicine, Beijing University of Chinese Medicine, Beijing 100029, China 　　Abstract: In order to improve the quality of reporting Chinese herbal medicine (CHM) trials, an elaborated checklist was developed according to the basic characteristics of traditional Chinese medicine (TCM) and on the basis of the Reporting Randomized Controlled Trials of Herbal Interventions: An Elaborated CONSORT Statement. This checklist adopted the 22 items of the Herbal CONSORT Statement with some necessary elaboration and modification in the detailed contents of 11 items, among which, the items of Participants, Intervention, Control group and Outcomes were elaborated and modified accordingly to adapt TCM characteristics. Since the design and reporting of trials on Chinese proprietary medicine and herbal decoctions are different in some aspects, the checklist provided two sets of elaborated item 4 (interventions). We hope that authors, journal editors and peer reviewers find this checklist instructive. 　　Keywords: Chinese herbal drugs; clinical trials; trial report; Consolidated Standards of Reporting Trials 　　1 中药临床试验报告的现状及存在的问题 　　随着中药临床试验的广泛开展，其报道数量也已经达到相当的规模，其中包括大量随机对照试验（randomized controlled trial, RCT）。RCT是验证干预措施疗效的标准设计方案，是制作高质量系统评价、卫生技术评估报告和各种决策分析报告的重要证据来源。只有完整清晰地报告RCT设计方案、实施过程、分析方法和结果等相关信息，才会逐渐提高中医药临床试验的质量［1］。 　　由于传统医学疗法与西医西药研究有很大不同，一些国外学者通过对草药临床试验及其方法学的研究发现，草药RCT的报告在对试验方法方面（如草药成分）描述不足［2］。同样，从已经发表的中草药RCT的报告中，除了发现其方法学总体质量较低外，也发现了上述类似的问题［3，4］。 　　此外