生脉胶囊治疗慢性充血性心力衰竭临床疗效AHP综合评价.docVIP

生脉胶囊治疗慢性充血性心力衰竭临床疗效AHP综合评价 　【摘要】 目的 探讨中药（新药）临床试验研究的临床疗效综合评价方法和技术路线。方法 应用AHP（analytic hierarchy process）多属性综合评价的方法，对生脉胶囊治疗慢性充血性心力衰竭的临床疗效进行多指标（多属性）临床疗效综合评价。结果 生脉胶囊对慢性充血性心力衰竭的临床治疗作用是正向性的。结论 可以建立合理的方法和模型来综合评价中药（新药）的临床疗效并为其疗效等级排序。 【关键词】 生脉胶囊 临床疗效 综合评价 层次分析法 AHP Synthetical evaluation of the clinical effect of the Shengmai capsule for the chronic congestive heart failure therapy 【Abstract】 Objective Inquiry into the clinical curative effect synthetical evaluation method and technique route of the Chinese herbal medicine（new medicine） clinical trial research.Methods Applying the AHP（ analytic hierarchy process）-the one method of the synthetical evaluation, evaluate the clinical curative effect through“double-blind，randomized，placebo-controlled clinical trail” on chronic congestive heart failure with Shengmai capsule treatment.Results Shengmai capsule function is positive.Conclusion It can establish the reasonable method to evaluate the Chinese herbal medicine（ new medicine） with stable evaluation model and preface the clinical curative effect for its curative effect grade row. 【Key words】 shengmai capsule; clinical curative effect;synthetical evaluation;the AHP method 中医药临床研究的质量和水平较低、诊断和疗效评价标准不为人们接受已成为制约我国中医药产业持续发展和中药以治疗药物的身份进入国际市场的“瓶颈”之一［1］。 综合评价是指对被评价对象所进行的客观、公正、合理的全面评价［2］。选择性地运用一种或多种综合评价方法，通过数理统计的计算，从多侧面用多指标立体评价中药（新药）对治疗某种病证的有效性和安全性，应是行之有效的。 中医在防病治病方面有其独到的疗效优势，这些优势的展示急需科学、系统而综合的临床评价方法来体现。祖国医学发扬光大并与世界医学接轨，需要注入新鲜血液，而多学科的融合、先进有效的方法学的研究运用当是一个重要的阶梯。选择性地运用一种或多种综合评价方法，通过数理统计的计算，从多侧面用多指标立体评价中药（新药）对治疗某种病证的有效性和安全性，应是行之有效的，而且是中医药防病治病作用得到世界公认，中药（新药）现代化、国际化的一条有利而必经的途径。 本研究借助国家“863”计划子课题“中药临床试验关键技术及平台研究”之“生脉胶囊治疗慢性充血性心力衰竭临床试验”265例病例数据，以《生脉胶囊治疗慢性充血性心力衰竭的多中心双盲随机对照试验》为载体，通过心功能Ⅱ～Ⅳ级的心衰受试者，在基础治疗（包括洋地黄类药物、利尿剂、血管扩张剂、血管紧张素转换酶抑制剂和β-受体阻滞剂等药物治疗）的基础上，随机给予生脉胶囊和安慰剂治疗，疗程为6个月，通过观察生脉胶囊对心衰受试者的心功能、生存质量及病死率作用的研究，探讨生脉胶囊对改善慢性充血性心力衰竭病人的临床疗效综合评价方法，初步建立生脉胶囊治疗慢性充血性心力衰竭的临床疗效综合评价指标体系，并对该药做出多指标的临床疗效综合评价，同时，借此实例为中药（新药）的临床疗效综合评价方法的建立提供思路。 　　1 研究方法与内容 1.1 Delphi法指标筛选及定权 “Delphi”专家评分法－采用“文献资料分析优选法”和“专家经验挑选法”结