米非司酮配伍三苯氧胺抗早孕临床观察.docVIP

米非司酮配伍三苯氧胺抗早孕临床观察 　【摘要】 目的:观察米非司酮配伍三苯氧胺抗早孕的临床效果，并与单独应用米非司酮作临床随机对比观察，评价其可行性，为临床提供一种新的抗早孕方法。方法:研究对象为93例妊娠≤49天的妇女，按就诊次序将研究对象分为两组:研究组45例，给予米非司酮150mg配伍三苯氧胺120mg及米索前列醇600μg;对照组48例，给予米非司酮150mg配伍米索前列醇600μg。要求所有观察对象于孕囊排出后第7、15天及第一次转经后来院复诊，观察药物流产效果、阴道出血时间、月经恢复情况及药物不良反应。结果: 研究组45例，完全流产41例（91.11%），不全流产3例（6.67%），失败1例（2.22%）;对照组完全流产、不全流产、失败者分别为43例（89.58%）、4例（8.33%）和1例（2.08%）。两组比较无显著差异， P gt;0.05。研究组药流后出血时间5～17天，平均出血时间8.70±2.16天;对照组药流后出血时间7～21天，平均为12.63±2.00天。研究组流产后出血时间少于对照组，经方差分析，有统计学意义（ P lt;0.01）。两组流产后转经时间、月经持续时间、经量均无差异。研究组配伍三苯氧胺后并未增加不良反应。结论:米非司酮配伍三苯氧胺能有效终止早孕，且药物不良反应小，价格便宜，流产后出血时间短，完全流产率与米非司酮接近，可作为一种抗早孕方法使用。 【关键词】 药物流产; 三苯氧胺; 米非司酮 　　1资料与方法 　　1.1研究对象的选择2005年6月至2005年12月，就诊妇产科门诊确诊为早孕、要求终止妊娠的妇女93例，均符合以下条件:①年龄20～38岁;②停经≤49天，B超提示胎囊直径≤2.5cm;③平时月经规则，经量正常;④半年内未服用激素类药物及抗前列腺素药物;⑤无药物流产禁忌症;⑥无生殖系统炎症及肿瘤。符合以上条件者纳入本试验。 　　1.2药物三苯氧胺，又称枸椽酸他莫昔芬（Tamoxifen citrate），10mg/片，上海华联制药有限公司生产;米非司酮（Mifepris-tone）， 25mg/片，浙江仙琚制药股份有限公司生产;米索前列醇（Misoprostol，cybotec），简称米索，200ug/片，北京紫竹药业有限公司生产。 　　1.3分组及用药方案自2005年6月～2005年12月，按就诊次序，将研究对象随机分为研究组及对照组。研究组:45例，第1日晚服米非司酮50mg，同时服三苯氧胺40mg;第2日早晚服米非司酮各25mg，同时服三苯氧胺各20mg。第3日同第2日。第4日晨一次顿服米索前列醇600μg。对照组:48例，服用米非司酮150mg及米索前列醇600μg，方法同上。 　　1.4临床研究方法 本试验采用随机双盲平行对照试验。由不直接进行试验的医师用随机表产生随机号，对药物进行包装。试验过程中先由试验医师筛选符合纳入标准的早孕妇女，初筛合格后签署专门设计的药流知情同意书，告知患者用药方案及随访要求，患者无异议由试验医师随机发给试验药物。试验完成后第一次解盲，分出A组和B组，完成统计分析及总结报告后2次解盲，分出研究组和对照组。每例研究对象经筛选合格后，发3天药量带回家服用，嘱每次用药前后保证空腹2h。于服药第4天来医院空腹口服米索前列醇600ug，两组均留院观察6～8小时，记录胎囊排出时间、排出组织、出血情况与药物不良反应。若6～8小时内未排出，则嘱病人回家后注意观察，若有组织排出，送回医院鉴定，并记录排出时间。若在24h内未排出孕囊，证实为药流失败者改手术终止妊娠。要求所有观察对象于孕囊排出后第7、15天及第一次转经后来院复诊，复诊时详细记录患者用药后症状，药流后阴道出血时间、出血量及月经恢复情况，并对临床效果作出评价。孕囊排出后出血超过20天者作B超及尿HCG测定，确定宫内有无组织残留。 　　1.5观察指标 　　1.5.1可比性指标观察 包括研究对象的年龄、孕次、停经天数、孕囊平均内径（AID=（纵径+横径+前后径）/3）等。 　　1.5.2流产率 流产效果判断标准:①完全流产:用药后可见完整孕囊排出或虽然未见孕囊排出，但B超证实宫腔内孕囊消失，尿HCG转阴，出血自然停止未经手术干预且自然转经者。②不全流产: 用药后孕囊排出，但随访过程中因出血期过长或出血多，B超检查宫内见组织残留，而需行刮宫术者。③失败: 口服米索前列醇后观察24h，孕囊未排出，B超证实宫腔内有孕囊、胚胎继续发育或停育，最终以手术终止妊娠者。分别记录完全流产、不全流产及失败人数。 　　1.5.3药物不良反应 所有受试者均随访药物不良反应情况，包括皮疹、恶心、呕吐、腹痛、腹泻等。 　　1.5.4孕囊排出时间 记录受试者服用米索前列醇后孕囊排出时间。 　　1.5.5药流后阴道出血时间