第06单元胚胎移植管注标.doc

上 海 市 企 业 标 准 YZB/沪XXXX—2012 胚 胎 移 植 导 管 2012–06-10发布 2012–06-18实施 有限公司 发布 YZB/沪XXXX-2012 前言 本标准遵循GB/T 1.1《标准化工作导则》标准中有关企业产品标准的规定编写。 胚胎移植导管是一种用于人工授精后将胚胎导入子宫腔本产品是一次性使用的无菌导管，在临床上用于辅助生殖医学：体外授精术-胚胎移植，经阴道将受精卵或胚胎移植到子宫腔内。GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验 GB/T 16886.3 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 16886.11 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验 GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 GB/T 1962.1 注射器、注射针及其他医疗器械6％（鲁尔）圆锥接头　第1部分：通用要求 GB/T 1962.2 注射器、注射针及其他医疗器械6％（鲁尔）圆锥接头　第2部分：锁定接头 GB/T 15812.1 非血管内导管 第1部分：一般性能试验方法 YY/T 0470 一次性使用圆宫型宫内节育器放置器 YY/T 0586 医用高分子制品X射线不透性试验方法 YY/T 0313 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存 3．结构与材料 3.1 产品结构 YZB/沪XXXX-2012 胚胎移植导管由导引管、移植管和保护鞘管组成。导引管由蝌蚪球形头定位圈蝌蚪球形头蝌蚪球形头定位圈蝌蚪球形头μg/ml的标准对照液。 5.2.3蒸发残渣：蒸发残渣总量应不大于2mg。 5.2.4紫外吸光度：检验液的紫外吸光度应不大于0.1。 5.2.5酸碱度：检验液与空白液对照液的PH值之差应不超过1.5。 5.2.6环氧乙烷残留量：每套胚胎移植导管的环氧乙烷残留量应不大于0.1mg。 5.3 生物性能 5.3.1 无菌：单包装内的产品应经过一确认过的灭菌过程使产品无菌。 5.3.2 溶血：产品溶血率应小于5.0%。 5.3.3 细菌内毒素：应不大于0.5EU/mL。 5.3.4皮肤致敏：应不大于Ⅰ级。 5.3.5皮内刺激：试验样品与溶剂对照平均记分之差不大于1.0。 YZB/沪XXXX-2012 5.3.6细胞毒性：反应不大于Ⅰ级。 5.3.7 遗传毒性：应无遗传毒性，对胚胎和精子应无生物学危害。 5.3.8 生殖毒性： 6. 检测方法 6.1 物理性能 6.1.1导引管 6.1.1.1 外观：当用正常或矫正视力在放大2.5倍的条件下检查时，应符合5.1.1.1的规定。 6.1.1.2蝌蚪球形头定位圈.3 逐批检验 7.3.1胚胎移植导管的逐批检验按GB/T2828.1的有关规定进行。 7.3.2 胚胎移植导管抽样方案采用一次抽样，其不合格分类、检验项目、检验水平和接收质量限按表3的规定。 表3 不合格分类 A类 B类 C类 检验项目 5.3.1、5.3.3、 5.1 、5.2 4.1 4.2、 检验水平 -- S-1 S-3 接收质量限 -- 2.5 6.5 7.4 周期检验 7.4.1在下列情况之一时，一般应进行周期检验： a）新产品投产前或产品注册时； b)连续生产中每年不少于一次； YZB/沪XXXX-2012 c)停产半年以上恢复生产时； d)在设计、工艺或材料有重大改变时； e)国家监督机构对产品质量进行监督检验时。 7.4.2周期检验按GB2829规定进行，从逐批检验合格批中按规定抽取一定数量进行全性能检测，所有项目合格则判为合格，否则判为不合格。采用一次抽样方案，其不合格分类、检查项目、抽样方案和不合格质量水平（RQL）按表4的规定。 表4 不合格分类 A类 B类 C类 试验组 Ⅰ Ⅱ Ⅲ 检查项目 5.3 5.1、 5.2 4.1 、 4.2 判别水平 —— Ⅰ RQL 全部合格 20 25 抽样方案 —— 5[0，1] 10[2，3] 8. 标志、标签、使用说明书 胚胎移植导管的标志应符合YY/T0313的规定。