医疗器械生产企业质量体系考核程序-浙江食品药品监督管理局.docVIP

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2017-10-13 发布于天津
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医疗器械生产企业质量体系考核程序-浙江食品药品监督管理局.doc

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医疗器械生产企业质量体系考核程序办事依据医疗器械监督管理条例国务院令第号医疗器械注册管理办法国家食品药品监督管理局令第号医疗器械生产企业质量体系考核办法国家药品监督管理局令第号质量体系考核申请条件申请第二三类医疗器械准产注册重新注册的生产企业企业需完成质量体系的前期试运行或验证工作如产品型式检验临床验证质量体系自查及内审等工作三申请材料及要求医疗器械生产企业质量体系考核申请书见后附表质量体系考核企业自查表见后附表质量手册程序文件四办事程序企业在质量体系建立运行后方可向省食品药品监督管理局申请质量

医疗器械生产企业质量体系考核程序办事依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家药品监督管理局令第22号）质量体系考核申请条件： 1、申请第二、三类医疗器械准产注册、重新注册的生产企业； 2、企业需完成质量体系的前期试运行或验证工作如产品型式检验、临床验证、质量体系自查及内审等工作。三、申请材料及要求： 1．医疗器械生产企业质量体系考核申请书；（见后附表） 2、《质量体系考核企业自查表》；（见后附表） 3．《质量手册》； 4．《程序文件》；四、办事程序： 1．企业在质