厂商契约书范本-中山医学大学附设医院.docVIP

委託中山醫學大學附設醫院或合作實施研究計畫契約書 通過104年6月份臨床試驗管理小組會議 104年7月份總院主管會議 立契約書人 _________________公司(以下簡稱○○)委託或與計畫主持人_______（以下簡稱主持人）合作，在中山醫學大學附設醫院(以下簡稱中山附醫)提供之場所，施行人體研究計畫事宜，特約立遵照下列條款。本契約書之執行期間自完成簽約日起至民國 年 月 日止。如三方有意延長期間者，應另以書面約定之。 ○○茲就『研究計畫題目_______________』及試驗藥品_________(以下簡稱產品)，依照中山附醫案號CS______(以下簡稱本試驗或本計畫)。 ○○保證其委託執行之研究計及其所提供有關之資料均符合醫學理以行善、不傷害、公正、尊重自主等四規則；秉持誠實、守密、知情同意、尊重隱私權，以保護「受試者」並遵循人體檢體採集相關法令，(PIC/S GMP)及現時科技專業水準。該產品不論是否為廠商所設計、製造或輸入，○○願依消費者保護法對受試者負擔設計者、製造者或輸入者之責任，受試者得直接向○○行使此項權利。 ○○負責敦促應接受人體訓練課程執行列管案件之人員，不得低於最低標準；執行其它一般學術研究案之人員，不得低於研究倫理審查委員會(Institutional Review Board,最低標準。敦促新到職與離職時，均應主動向辦理登錄，遵守規範，可座位、櫥櫃等辦公設備執行期進度誠實揭露(如附件)實施。 ○○確認未來執行藥品管理及給藥程序，須與原送審之給藥流程說明文件維持一致，並落實執行，若有改變，須以變更案送審查會審查。主持人僅能將○○所提供用於本臨床研究計畫之產品使用於本臨床研究計畫案之受試者(研究對象)，不能挪用於其他用途或供其他人使用。如因○○業務需求調度，由○○自行負責。 ○○願意為其所提供之產品，負責本計畫之安全性。如主持人依照計畫書進行研究計畫，非因中山附醫人員或主持人之故意或重大過失，發生受試者因本計畫使用之產品而引起之死亡、傷害、不良反應或其他損害者，由○○負全部責任。受試者(包括其法定繼承人及其他法定請求權人)對○○有直接請求權。若有因本內容所提供所引起之不良作用導致受試者損傷危及生命之情事發生或時，所受一切損害及損失若及執行人或其參與人員因此須負賠償責任時，賠償及其他參與人員所受一切損害及損失包括與求償者和解之金額法院判決金額、及其他。如之保險金額較高，賠償內容較優者。○○同意受試者得隨時無條件退出本；中山附醫或主持人認以停止本為妥適者，亦同。本進行中，○○及主持人評估須中止進行，應儘快書面通知中山附醫，並提出受試者後續照護計。對於任何可能發生請求賠償之狀況，任一方應即時通知他方並使其知悉後續發展。主持人依據○○計書收納之受試者於本施行期間發生與本相關且非預期之下列嚴重不良反應(1.死亡；2.危及生命；3.永久性身心障礙；4.受試者之胎兒或新生兒先天性畸形； 5.需住院或延長住院之併發症；6.其他可能導致永久性傷害之併發症等，但若計書或其他文件明確排除者，不在此限)○○應負責協助主持人儘快通報中山附醫。同時，○○需主動對主持人之進展情況及其資料進行監測與檢討；並將該受試者資料立即通知中山附醫及通報衛生主管機關。主持人在中山附醫場所執行本，發生未預期之嚴重不良事件時，主持人應立即通知○○，並提供相關資料予○○，與○○研商解決方式，○○應提供必要之協助。依規範撰寫各項文件於執行期間，依照「許可書」規定期限內，應主動提出「期中報告」；結案時，應主動提出「結案報告」予審查。包含：同意書、個案報告表，不良反應等所有相關記錄或檢查檢驗報告應為附件。資料庫台，病患、社會大眾損害賠償與保險，（901122）衛署醫字第０九０００七二五一八號公告凡顯現「中山醫學大學附設醫院」名稱，若(如、國衛院、、等)申請，需提修正。託CRO， 中山醫學大學附設醫院 法定代理人：黃建寧 職稱：院長 廠商： 公司(若由CRO代表簽署，請檢附廠商授權(委任)證明及履約保證書) 代表人： 研究計畫主持人(執行醫師) 簽名: 連帶保證人: 公司(若廠商未委託試驗委託機構，請逕行刪除本項!) 代表人： 中 華 民 國 　 年 　月 　日 其它機構引用本文件，請註明出處實施研究計畫預算明細表 本院案號 CS 申請日期 (由本院填寫) 計畫名稱 計畫主持人 (請簽名) 聯絡電話 (加註院內分機) 本院聯絡人 (請簽名) 聯絡電話 (加註院內分機) 廠商名稱 廠商聯絡人 (請簽名) 聯絡電話 預算明細表 研究計畫開始前，醫院行政費用需一次結清 (IRB送審費用另計) 研究型態： □國內收案(Loc