原创力文档- 1、本文档共27页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
查看更多
质量源于设计(QbD)
理念及在制药工程中的实施
周晶
福斯特惠勒国际工程咨询有限公司
制药运营部经理
PHARMACEUTICALS : BIOTECHNOLOGY : HEALTHCAREPHARMACEUTICALS : BIOTECHNOLOGY : HEALTHCARE
Sept 23rd, 2009
Related Regulatory Agents Associations
ICH – International Conference on 国际协调会议
Harmonization (ICH)
FDA – Food Drug Administration 美国食品和药物管理局
EMEA - The European Agency for 欧洲共同体药物评审委员会
the Evaluation of Medicinal
Products
国际医药工程协会
ISPE – International Society of
Pharmaceutical Engineering
美国测试与材料协会
ASTM – American Society of
Testing Material
ASME – American Society of 美国机械工程师协会
Mechanical Engineers
• BPE – Bio Process Equipment
基于风险的方法 – ICH的观点
医药开发及生产之
现代科学及基于风险的方法
科学知识 安全性 患者保证
92 Q3 Impurities 00 Q7 cGMP for Active 07 Q10 Pharmaceutical
杂质 A Pharmaceutical Quality System
Ingredient 医药质量体系
有效医药成分的cGMP
93 Q2 Analytical 98 Q6 Specifications for 05 Q9 Quality Risk
Validation B Biotech Biological Management
Products
分析验证 生技及生物产品规范 质量风险管理
94 Q1 Stability 95 Q5 Quality of 04 Q8 Pharmaceutical
稳定性 Biotechnology Development
Products
文档评论（0）