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成都中医药大学---医药国际贸易 成都中医药大学---医药国际贸易 成都中医药大学---医药国际贸易 成都中医药大学---医药国际贸易 成都中医药大学---医药国际贸易 成都中医药大学---医药国际贸易 * 世界天然药物市场 概念 成都中医药大学---医药国际贸易 * 天然药物 植物药 中药 学习目标 成都中医药大学---医药国际贸易 * 世界天然药物市场 我国中药出口基本情况 世界各国对天然药物的监管 思考：扩大我国中药出口的机遇与障碍？ 世界天然药物市场基本情况 成都中医药大学---医药国际贸易 * 植物药市场不断扩大：160亿美元，13% 欧洲（45%），北美（10%），日本、韩国及东南亚（45%） 植物药市场增长超过世界药品市场 为我国的中药出口提供了广阔的市场空间！ 欧美的天然药物市场 成都中医药大学---医药国际贸易 * 美国:教材 欧盟:教材 要点： 目前市场状况 市场监管 中医药海外生存的英国案例 成都中医药大学---医药国际贸易 * 中医药海外生存的英国案例.doc 英国中医药立法:背景 成都中医药大学---医药国际贸易 * 英国是我国在欧洲的主要医药贸易伙伴。据我国海关统计，2007年，中英双边医药贸易额达到10.6亿美元，同比增加了32%，当年，我国中药类产品对英出口为1975万美元，其中中药材及饮片出口406万美元，中成药出口516万美元，英国已成为我国中药类产品主要出口目的国之一，也是亚洲之外的第二大中医药市场。而据英方统计，中药类产品年市场规模已达1.5亿英镑。 长期以来，英国民众对中医药的认可与青睐程度超过任何一个欧洲国家，全英国有中药店或门诊3000多家，主要是连锁店形式，在这些连锁店中一般还包括针灸、按摩、拔火罐等治疗服务，就算在偏远的地区也可以找到中医门诊，接受中医药治疗成为非常普遍的现象。 但是，中药在英国还未获得作为药品的合法地位，只能以食品或膳食补充剂的身份销售。 英国队中草药的监管与改革 成都中医药大学---医药国际贸易 * 相对于其他欧美国家来说，英国对草药的管理相对宽松。根据S12—1(英国1968年药品法第12项第一款)，草药制品在英国的销售享受审批豁免权。这条规定使得几十年来草药制品虽无一获得官方许可证，却能在英国销售。 英国草药市场的混乱状况，比如，植物品种混乱；植物药中含有重金属成分、西药成分；产品质量低劣等。此外还有草药行医者对孕妇、婴幼儿、老人未加区分用药，诊断有误；对病人的意见不负责任，错误的广告或单页自我宣传，如“100％安全”、“无副作用”等。 英国药品和健康产品管理局（MHRA）提出一系列改革措施，主要归结为两个方面：管好行医者资格和控制住药物质量。具体内容包括：草药行医者必须经过培训，经考试合格，要通过正式注册，并要承担相应的法律责任与义务；药物质量必须符合GMP标准，不含重金属、有毒及烈性成分（例如西药成分）等。 中医药立法 成都中医药大学---医药国际贸易 * 英国之所以率先推动中医药立法，主要是出于以下几个方面的考虑： 英国皇室对中医药情有独钟，不少皇室成员很早就接受过中医药治疗。查尔斯王子作为立法小组的牵头人，对推动中医药立法就予以很高的重视； 中医药的独特疗效正在西方社会，特别是在英国民间得到广泛的认可，要求对其地位的接受与认可上升到法律的层面； 英国中医药商协会等机构多年来一直在积极奔走，努力游说英政府对中医药进行立法，提升中医药的应有地位； 我国国力的增强，中医药现代化进程的加快和中医药文化的推广； 包括英国在内的欧洲国家近年来出现了多起误服中药的医疗事故，一些流入英国的假冒伪劣产品干扰了市场秩序，引发了公众的担忧，需要有力的法治规范。 行业影响：英国中医药立法前景如何，特别是会将哪些中药产品列为药品管理，哪些作为食品或膳食补充剂管理？中药产品的进入门槛将会有多高？ 成都中医药大学---医药国际贸易 * 　　一直以来，因出口到英国的中药被视为食品或膳食补充剂，是不能在标签上注明功能主治，而立法有可能为中药以非处方药身份进入英国市场创造条件。同时，近年来，包括英国在内的欧盟成员国对食品的注册规定正趋向严格，围绕着把哪些传统药放入食品、哪些放入药品类管理等开展了大量的工作，如欧盟已制定了食品禁用和可用名单，英国已开始了对中药类产品的分类。由此看来，一些中药如既无法注册为非处方药，又不能以食品形式销售的，只能退出英国市场。 　　此外，自2011年开始，英国将向境内的中药经销商颁发许可证，没有许可证的将被取消中药的加工、经营资格，同时进口的中药材均要符合英国药典新的规定，不符合要求的将不能进口。 其他国家或地区的天然药物市场： 教材 成都中医药大学---医药国际贸易 * 日本的