医疗器械质量管理体系和《规范》--王慧芳(高级审核员).pdf

医疗器械质量管理体系和 《规范》 慧芳 （高级审核员） 北京国医械华光认证有限公司 Email: whuifang@126.com http :// 1 京国医械华光认证有限公司 目 录 第一篇 质量管理体系概述 第二篇 《规范》条款理解 2 京国医械华光认证有限公司 第一篇 质量管理体系概述 3 京国医械华光认证有限公司 质量管理体系标准 § ISO9000族标准（通用行业）： ISO9000 《质量管理体系 基础和术语》 ISO 9001 《质量管理体系 要求》 ISO 9004 《质量管理体系 业绩改进指南》 ISO 19011 《质量和环境管理体系审核指南》 § ISO13485标准（医疗器械）: 基本采用和贯彻ISO9000族标准提出的质量管理 原则、体系基础、以及术语定义（另外增加了8个 术语和定义） 文本格式、架构基本相同（只是局部更改和增加 了附加的专用要求）。 4 京国医械华光认证有限公司 ISO13485的应用和用途 标题：《ISO13485 医疗器械质量管理体系用 于法规的要求》 § 用于任何医疗器械组织建立质量管理体系； § 医疗器械组织证实有能 提供满足顾客要求 的医疗器械产品和服务； § 医疗器械组织证实有能 提供满足法规要求 的医疗器械产品和服务。 质量保证能力” 5 京国医械华光认证有限公司 疗器械类别 § 疗器械类别 （按照ISO13485）： 无菌 疗器械 植入 疗器械 有源 疗器械 体外诊断医疗器械 一般无源医疗器械 6 京国医械华光认证有限公司 文件化的质量管理体系 （ 4章要求） 质量管理体系的持续改进 顾客 管理职责 顾客 资源管理 测量、分 满意 析和改进 要求 产品 产品 实现 增值活动 信息流 7 京国医械华光认证有限公司 质量管理八项原则 （1）以顾客为关注焦点 § 充分识别顾客是为了识别其需求和期望。需 求和期望是两个层次的概念。需求是基本 的，起码的，解决 温饱”的，而期望是更高 层次的要求，所以组织应独具 慧眼”识别和 选定自己的顾客，识别它们的需求和期望。 § 然后组织应将这种需求和期望转化成对产品 的要求（主要是对产品特性的）。 8 京国医械华光认证有限公司 质量管理八项原则 （2 ）领导作用 § 一个组织的成功与失败关键在领导，产品质量的好坏 也体现了领导者的能 和素质。 § 领导者的作用体现在识别相关方的需求，分析组织本 身优劣势，制定符合组织特点的质量方针，精心策划 富有挑战性的质量目标，建立共同的价值理念，合理 分工授权，配备必要