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注射用阿必鲁肽 TANZEUM (albiglutide) FDA药品说明书翻译
FULL PRESCRIBING INFORMATION
WARNING: RISK OF THYROID C-CELL TUMORS
警告:甲状腺C细胞肿瘤风险
• Thyroid C-cell tumors have been observed in rodent studies with glucagon-like peptide-1
(GLP-1) receptor agonists at clinically relevant exposures. It is unknown whether
TANZEUM™ causes thyroid C-cell tumors, including medullary thyroid carcinoma (MTC),
in humans [see Warnings and Precautions (5.1)].
啮齿动物试验中,使用酰化人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动药在临床相关暴露量下已
观察到甲状腺C细胞肿瘤。尚不明确人类使用本药是否引起甲状腺C细胞肿瘤,包括甲状腺
髓样癌(MTC)。
• TANZEUM is contraindicated in patients with a personal or family history of MTC or in
patients with Multiple Endocrine Neoplasia syndrome type 2 (MEN 2). Routine serum
calcitonin or thyroid ultrasound monitoring is of uncertain value in patients treated with
TANZEUM. Patients should be counseled regarding the risk and symptoms of thyroid
tumors [see Contraindications (4.1), Warnings and Precautions (5.1)].
有MTC 病史或家族史者、2 型多发性内分泌肿瘤综合征(MEN 2)患者禁用本药。尚不明确
使用本药患者常规监控血清降钙素或超声监控甲状腺的价值。应告知患者甲状腺肿瘤的风
险和症状。
1 INDICATIONS AND USAGE 适应症和用途
TANZEUM is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycemic control in adults
with type 2 diabetes mellitus [see Clinical Studies (14)].
本药用于2型糖尿病成年患者,作为饮食和运动的辅助疗法以改善血糖控制。
Limitations of Use:使用限制
• TANZEUM is not recommended as first-line therapy for patients inadequately controlled
on diet and exercise [see Warnings and Precautions (5.1)] .
本药不推荐用于饮食和运动控制不佳患者的一线治疗。
• TANZEUM has not been studied in patients with a history of pancreatitis [see Warnings and
Precautions (5.2)] . Consider other antidiabetic therapies in patients with a history of pancreatitis.
尚无有胰腺炎病史者用药的研究,有胰腺炎病史者应考虑其他抗糖尿病治疗。
• TANZEUM is not indicated in the treatment of patients with type 1 diabetes mellitus or for the
treatment of patients with diabetic ketoacidosis. TANZEUM is not a substitute for insulin in these
patients.
本药不可用于1型糖尿病或酮症酸中毒患者,在这些患者中本药不可作为胰岛素的替代药物。
• TANZEUM has not been studied in pati
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