健康食品と医药品医疗机器等法pdf697kb.pdfVIP

Ⅰ 健康食品と医薬品医療機器等法 １ 「いわゆる健康食品」の位置付け 現在、健康食品に関する単独の法律はなく、したがって法律上の「健康食品」の定義はありま せん。これまで、一般的な食品のうち「普通の食品よりも健康に良いと称して売られている食品」 を指した言葉として使われてきましたが、近年は保健機能食品（特定保健用食品、栄養機能食品 及び機能性表示食品）も合わせて「健康食品」と認識されているようです。 本書では、これらの 「健康食品」のうち、特定保健用食品、栄養機能食品 （栄養機能表示）及び 機能性表示食品を除いたものを「いわゆる健康食品」と位置付けています。 健康食品の製造、輸入、販売等に当たっては、 医薬品医療機器等法 （昭和３５年法律第１４５号） 食品衛生法 （昭和２２年法律第２３３号） 健康増進法 （平成１５年法律第１０３号） による規制があります。 また、主に表示方法や販売方法等に関しては 食品表示法 （平成２５年法律第７０号） 特定商取引に関する法律 （昭和５１年法律第５７号） 不当景品類及び不当表示防止法 （昭和３７年法律第１３４号）（以下「景品表示法」という） 農林物資の規格化等に関する法律 （いわゆるＪＡＳ法）（昭和２５年法律第１７５号） による規則があります。 いわゆる健康食品は飲食物であるため、その製造、輸入等に際しては主に食品衛生法による規 制を受けます。一方、経口的に摂取する物の中には医薬品、医薬部外品又は再生医療等製品に該 当するものもあり、これらは医薬品医療機器等法により規制を受けます。よって、品物が医薬品、 医薬部外品及び再生医療等製品なのか食品なのかを区別する必要があります。 食品衛生法第４条第１項において、食品は次のように定義されています。 食品とは、すべての飲食物をいう。ただし、医薬品医療機器等法に規定する医薬品、医薬部外 品及び再生医療等製品はこれを含まない。 食品衛生法上の定義により、経口摂取する物のうち、医薬品、医薬部外品及び再生医療等製品以 外が食品ということができます。そして、医薬品と食品とをより明確に区別するために「無承認無 許可医薬品の指導取締りについて（昭和４６年６月１日付薬発第４７６号厚生省薬務局長通知）」 により、「医薬品の範囲に関する基準」が示されています。 なお、医薬品医療機器等法第２条第１項において、医薬品は次のように定義されています。 医薬品とは次に掲げる物をいう。 ア 日本薬局方に収められている物 イ 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であって、 機械器具等（機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム（電子計算機に対 する指令であって、一の結果を得ることができるように組み合わされたものをいう。以下同 じ。）及びこれを記録した記録媒体をいう。以下同じ。）でないもの（医薬部外品及び再生医 療等製品を除く。） ウ 人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であって、機 械器具等でないもの（医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く。） 近年、国民の健康に対する関心が高まり、消費者が食品に様々な機能を求める傾向が見られるよ うになりました。一方、食品科学や技術開発の進歩により、多種多様な機能を持つ新しい食品も開 発されています。このことから、平成１３年度に、従来の特定保健用食品に栄養機能食品を加えて 保健機能食品とする制度が創設され、平成２７年４月には、新たに機能性表示食品制度が始まりま した。保健機能食品は、いわば医薬品と一般食品の中間に位置するため、上記の「医薬品の範囲に 関する基準」の一部が適用されないことになっています。 ＜概念図＞ 経口摂取するもの 医薬品 食品 「医薬品の範 保健機能食品 囲に関する基