注射用帕瑞昔布钠说明书20120925(特耐).pdfVIP

核准日期：2008 年 5 月 23 日 修改日期：2008 年 11 月 14 日；2010 年 11 月 5 日；2011 年 12 月 19 日；2012 年 9 月 25 日 注射用帕瑞昔布钠说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 [药品名称] 通用名称: 注射用帕瑞昔布钠 商品名称: 特耐®/Dynastat® 英文名称: Parecoxib Sodium for Injection 汉语拼音: Zhusheyong Paruixibuna [成份] 帕瑞昔布钠 化学名称：N-[[4-(5- 甲基-3-苯基-4-异恶唑基)苯基]磺酰基]丙酰胺钠盐 化学结构式： N O O O CH3 S CH CH N 3 2 - O + Na 分子式： C H N O SNa 19 17 2 4 分子量：392.41 辅 料：磷酸氢二钠无水合物，磷酸和/或氢氧化钠（用于调节 pH 值） [性状] 本品为白色或类白色冻干块状物。 [适应症] 用于手术后疼痛的短期治疗。 在决定使用选择性环氧化酶-2 （COX-2 ）抑制剂前，应评估患者的整体风险。 [规格] （1）20mg ；（2 ）40mg （以帕瑞昔布计） 第 1 页，共 16 页 Version No: [用法用量] 推荐剂量为 40mg 静脉注射（IV ）或肌内注射（IM ）给药，随后视需要间隔6～12 小时给予 20mg 或 40mg ，每天总剂量不超过 80mg。可直接进行快速静脉推注，或通过 已有静脉通路给药。肌内注射应选择深部肌肉缓慢推注。 使用本品超过三天的临床经验有限。 与阿片类镇痛药联合用药：阿片类镇痛药可以与帕瑞昔布同时应用，本品使用剂量 参见上文。在所有的临床评估中，帕瑞昔布是固定间隔时间给药，而阿片类药物则是按 需给药。 由于选择性COX-2 抑制剂的心血管事件发生风险随着剂量及暴露时间增加而增加， 因此，应尽可能使用最短疗程及最低每日有效剂量。 由于帕瑞昔布与其它药物在溶液中混合可出现沉淀，因此不论在溶解或是注射过程 中，帕瑞昔布严禁与其它药物混合。如帕瑞昔布与其它药物使用同一条静脉通路，帕瑞 昔布溶液注射前后须采用相容溶液充分冲洗静脉通路。 静脉通路溶液的相容性 采用适用溶液配制后，帕瑞昔布溶液只能以静脉注射、肌内注射、或加入下列液体 的静脉通路给药: 氯化钠溶液9mg/ml（0.9%） 葡萄糖注射液50g/L（5％） 氯化钠4.5mg/ml（0.45%）和葡萄糖50g/L（5％）注射液 乳酸林格氏液 由于可以导致帕瑞昔布在溶液中沉淀，故不推荐向含50g/L （5% ）葡萄糖的乳酸林 格氏液或其它未列出溶液的静脉通路中加入帕瑞昔布。 老年患者：通常，对于老年患者（65 岁）不必进行剂量调整。但是，对于体重低 于 50kg 的老年患者，帕瑞昔布的初始剂量应减至常规推荐剂量的一半且每日最高剂量 应减至 40mg 。 肝功能损伤：通常，轻度肝功能损伤的患者（Child-Pugh 评分：5～6 ）不必进行剂 量调整。中度肝功能损伤的患者（Child-Pugh 评分：7～9 ）应慎用帕瑞昔布，剂量应减 至常规推荐剂量的一半且每日最高剂量降至 40mg 。目前尚无严重肝功能损伤患者 （Child-Pugh 评分：10）的临床用药经验，因此禁止在此类患者中使用帕瑞昔布。 第 2 页，共 16 页 Version No: 肾功能损伤：依据帕瑞昔布的药代动力学，不必对轻度至中度肾功能损伤（肌酐清 除率：30 ～80ml/min ）的患者进行剂量调整。对于重