医药包装工业十三五发展建议药用包装材料和容器产业是医药工业的.PDFVIP

医药包装工业 “十三五”发展建议 药用包装材料和容器产业是医药工业的重要组成部分，药用包装材料和容 器的选择及其质量对药品制剂的研发、生产、流通、使用安全意义重大。改革开 放以来，我国药用包装材料和容器的发展速度滞后于药品制剂行业的发展，尤其 是高端产品的生产技术和生产设备长期依赖进口。所以“十三五”期间医药包装 材料和容器的发展应以适应制药行业的发展和要求为目标，以临床用药安全为核 心，重点研发专用原辅料和添加剂，投资满足高品质产品需求的材料和生产设备， 倡导以人为本方便患者的包装设计，加强行业自律和基础性研究。 依据 《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十三个五年规划的建议》、 《中国制造2025》、《医药工业十三五发展规划指南》编制本发展建议。 一、 “十二五”发展回顾 1、产业保持稳步发展，企业重组整合加快 2015年，我国医药工业规模以上 企业实现主营业务收入26763亿元、利润总额2781亿元， “十二五”期间年均增 速分别为17.3%、14.6%。药包材行业稳步增长，“十三五”期间医药包装预计增 速8%左右，到2018年我国医药包装市场规模将达到1068亿元。医药包装产业结构 布局更集中合理，越来越多的企业通过资本市场募集资金，6家上市“新三板”， 兼并重组的企业数量呈上涨趋势，为技术创新、开拓国内国际市场、兼并重组创 造了条件。 2、质量管理体系完善，产品质量显著提升 药包材标准已建立起包括《中国 药典》、YBB 标准、注册标准、协会标准、企业标准在内的标准构架，为促进药 包材产品质量提高和质量监管提供了全方位的标准基础。《中国药典》2015 年版 首次收录了《药包材通用要求指导原则》和《药用玻璃材料和容器指导原则》， 开拓了药包材标准进入药品标准法典的先河。YBB 标准 2002 年开始以来共发布 139 项，包括产品标准、方法标准、通则，并于 2015 年进行了整体勘误。协会 标准作为行业推荐性标准目前已颁布7 项，正在审定和征求意见的标准 11 项， 拟制修订的标准26 项。 3、落实医药工业“十二五”发展规划 新产品新技术发展加速 医药工业“十 二五”规划中，医药包装首次被列为重点发展领域，提出医药包装产品、原辅 料、基础研究领域的发展重点。重点发展产品通过政府的政策资金支持以及行 业新产品新技术评比等方式得到了很好的落实，尤其是I 级耐水药用玻璃制品、 PVC 替代产品、儿童用药安全包装、注射剂“吹瓶-灌装-封口”工艺、洁净无 菌包装膜、药用包装材料和药品的相容性研究及安全性评价、药用包装材料的 评价程序和方法等方面都取得了突破性的发展。 4、国际贸易能力增强，产品竞争力提高 医药产品出口稳定增长，“十二五” 期间出口额年均增长 13%；境外投资和并购规模扩大，上亿美元的项目达 10 个 以上，企业“走出去”跨上新台阶。药品制剂的出口增长带动了药包材产品质量 的提高，药包材产品的出口速度随之增长。通过协会发出的调研问卷分析，“十 二五”期间药包材各类产品的出口增速在平均 10%左右。与国外同类产品相比， 某些产品在国际同行属于领先水平，但行业始终与国际高标准要求有距离，仍需 进一步提升产品质量，提高与之相适应的标准建设，保障药品的质量安全。 二、 “十三五”面临的形势 医药包装产业提升 医药包装是医药工业发展的重点领域之一，不仅需要与 药品制剂工业配合协调发展，更是作为相对独立的产业推动甚至引领制剂工业的 发展。医药包装不仅要满足基本的功能要求，还是药品组成的一部分，直接影响 临床用药安全和患者用药体验。对医药包装的要求会从追求产品生产质量，转变 到强调原辅材料控制和过程管理，满足临床用药的适用性，提高患者用药依从性。 医药包装概念的延伸 随着各种功能性包装的应用，如预充药物的包装（预 灌封注射器和气雾剂）、自我药疗给药包装（电子注射剂笔）、即配型给药包装（自 动混药装置和多室袋输液）、具有实时质量监测功能的包装等，医药包装的概念 也从简单的药品容器，延伸为包装系统及给药装置。 政策法规集中调整 “十三五”期间，医药行业将有一批法规政策进行调整， 包括《药品管理法》的修订、《药品注册管理办法》的修订、《药品经营质量管理 规范（GSP）》的修订、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法（13 号令）》 的取消以及仿制药质量一致性评价、临床数据核查等规定，都会对医药行业产生 较大影响。尤其是药用包装材料和药用辅料将取消注册，实施与药品关联审评， 无疑会对药包材产品