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扑热息痛泡腾片工艺规程
扑热息痛泡腾片工艺规程
1 产品概述
1.1 通用名：对乙酰氨基酚泡腾片
1.2 商品名：扑热息痛泡腾片
1.3 产品性状：本品为白色片，片型大于一般片剂。
1.4 规格：0.5g
1.5 适应症：用于普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用缓解轻中度疼痛如关节痛、偏头痛、头痛、肌肉痛、牙痛、痛经、神经痛。
1.6 用法与用量：用温开水溶解后服用，成人一次1片，若持续高热或疼痛，可间隔4～6小时可重复用药一次，24小时内不得超过4次。
1.7 贮藏：密封保存.
1.8 处方来源：卫卫药准字[1999]第2008518号
2 处方和依据
2.1 法定处方
对乙酰氨基酚(扑热息痛) 500.00g
无水柠檬酸 1259.50g
碳酸氢钠 1030.00g
无水碳酸钠 70.00g
聚乙二醇6000 38.00g
聚乙烯吡咯烷酮 12.00g
天冬甜素 65.00g
桔味香料 25.00g
硬脂酸镁 0.50g
制成1000片
2.2 处方依据：卫药准字[1999]第2008518号.
2.3 制造处方(批料量为25万片,投料量按筛选后百分之百投料)
无水柠檬酸粉未 207.50kg
无水柠檬酸颗粒 107.375kg
碳酸氢钠 257.50kg
对乙酰氨基酚 125.00kg
聚乙二醇6000 9.50kg
聚乙烯吡咯烷酮 3.00kg
无水碳酸钠 17.50 kg
天冬甜素 16.25kg
柠檬香料 6.25kg
硬脂酸镁 0.125kg
*95%乙醇 10.00kg
*纯化水 3.325kg
*在制粒过程中被蒸发掉
注：因制粒部分颗粒得粒率在93.0%左右,所以总混部分投料量应依据制粒部分颗粒得率及主药含量计算。
生产工艺流程图
4 制剂操作过程及工艺条件
4.1 原辅料的预处理
4.1.1 无水碳酸钠干燥:将无水碳酸钠在制粒釜中进行干燥, 干澡温度为80℃, 干燥至水分低于0.15%后, 装入周转桶内,计量并密封后送入中间站指定位置备用.
4.1.2 天冬甜素干燥：将天冬甜素在制粒釜中进行干燥, 干澡温度为70℃, 干燥至水分低于0.15%后, 装入周转桶内,计量并密封后送入中间站指定位置备用。
4.2 称量调剂：按制造处方准确称量各原辅料，分别装入不同周转桶内。
4.3 制粒
4.3.1 混合：制粒人员按生产指令单检查物料完备后,使用真空上料系统将柠檬酸粉末、碳酸氢钠、对乙酰氨基酚、聚乙二醇6000、聚乙烯吡咯烷酮真空添料于Zanchetta制粒釜内，设定搅拌桨速度为30～80rpm，搅拌混合5～8分钟.
4.3.2 喷液：连接喷液系统,将用纯化水配制的乙醇溶液倒入喷液缸中,搅拌桨速度不变,记下此时油压,然后开始喷液体，记录起始、结束时间、温度和油压，喷液时间4～6分钟。
4.3.3 制粒：喷液结束后,搅拌制粒10分钟,若形成较大、较硬的团块,适当使用十字刀片切削、搅拌,使形成膨松、均匀的颗粒,制粒结束。记录起始
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