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2017-10-01 发布于河北
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质量风险管理及药品质量体系简介

ICH Q9 ICH Q9 质量风险管理质量风险管理及及 ICH Q10 ICH Q10 药品质量体系简介药品质量体系简介 Emer Cooke 检查部部长本文仅代表作者的观点，不能视为或引用为EMEA和/或其科学委员会的观点 2006年9月, 第 1页免责声明 • 本文仅代表作者的观点，不能视为或引用为EMEA和/或其科学委员会的观点。 • 本幻灯片是根据ICH Q9部分作者编写的一个幻灯片制作的。它可能包含了这些作者关于质量风险管理理论和实践的部分观点。 • 本幻灯片不是正式的官方指南或者监管当局或工业界的方针政策。 2006年9月, 第2页本部分的目的 • 对ICH Q9文件的内容进行导读 • 提供了部分需考虑的因素，可能的解释，必要时给出实例 2006年9月, 第3页目录 • 什么是质量风险管理（QRM ）？ • ICH Q9指南的内容 – 绪论 – 范围 – 质量风险管理（QRM ）的原则 – 质量风险管理（QRM ）的基本程序 – 风险管理方法学 – 将质量风险管理（QRM ）融入企业界和监管机构的活动中 – 定义 – 参考文献 • ICH Q9与其它指南有什么区别？ • 什么是ICH Q9不希望导致的后果？ • ICH Q10 药品质量体系简介 2006年9月, 第4页什么是质量风险管理？ “质量风险管理是在产品的整个生命周期内对药品的质量风险进行评估，控制，沟通和审核的系统程序。” 参考文献: ICH Q9 2006年9月, 第5页 ICH Q9：质量风险管理（QRM ）可以在ICH 网页下载该指南 2006年9月, 第6页目录 1. 绪论 2. 范围 3. 质量风险管理原则 4. 质量风险管理的基本程序 5. 风险管理方法学附录 I：风险管理方法和工具 6.将质量风险管理（QRM ）融入企业界和监管机构的活动中附录 II：质量风险管理的可能应用 7. 定义 8. 参考文献 2006年9月, 第7页 1. 绪论风险管理质量风险管理质量体系伤害严重性风险相关方产品生命周期 GMP 符