医疗器械使用质量管理测试题(二)郭松.docxVIP

医疗器械使用质量管理测试题（二）一、填空题。（每题2分，共20分） 1、第一类医疗器械是风险程度（ 比较低 ），实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 2、医疗器械使用单位应当按照《医疗器械使用监督管理办法》和本单位建立的医疗器械使用质量管理制度，每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成（自查报告 ）。食品药品监督管理部门在监督检查中对医疗器械使用单位的自查报告进行抽查。 3、医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。（ 进货查验记录 ）医疗器械进货查验记录应当永久保存。 4、食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。（ 县 ） 级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。 5、由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的，应当在合同中约定明确的 质量要求 、 ( 维修要求) 等相关事项，医疗器械使用单位应当在每次维护维修后索取并保存相关记录。6、大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入(目录管理的)的大型医疗器械。7、医疗器械使用单位不得使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及（过期）、失效、淘汰的医疗器械。 8、医疗器械使用单位应当对使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事