药品制造管理及质量控制之人员培训-行为gmpbgmp.pdfVIP

如何提升香港藥品生產質量管理規範之培訓班 藥品製造管理及質量控制之 人員培訓- 行為GMP(bGMP) 2015年7月7 日上午(姚川先生) 1 目的 行為GMP : 減少人為錯誤 • 為什麼遵從GMP 是關鍵的 • Behavioural GMP -它是什麼?它在實踐 中是如何應用的? • 製造業中人為錯誤的來源 • 評估是否有偏差值得更正 2 目的 • 宏觀角度 –什麼導致產品缺陷? –行為GMP (bGMP) –人為错误 •我們如何想和做? –失誤的來源 •什麼東西影響我們的行為舉止？ –失誤處理 3 介紹 “付薪水的不是雇主,雇主只能管錢, 給雇員付薪水的是顧客” ~亨利·福特,1922 4 缺陷是什麼？ • 小組討論: 缺陷是什麼? • 根據自己的工作經驗給出一個 “缺陷”的定義 5 缺陷是什麼？ 定義 – 缺點,故障,弱點或品質屬性中的不完 美 –缺乏構成事務完美或完整的一些必 要因素 6 什麼原因導致缺陷？ • “藥用產品的缺陷絕大多數都是源于人為錯 誤和粗心,而非技術故障所引起” MHRA , Orange Guide 2002 這是真的嗎? 如果大多數缺陷都是由於不遵守GMP,由 人為錯誤或疏忽所導致,那是什麼原因導 致這些人為錯誤或疏忽呢? 7 行為GMP (bGMP) 行為GMP 是通過研究人類的行為來解釋 和處理不遵守GMP 規則的事件(錯誤”) 8 行為GMP (bGMP) 這些研究告訴我們 ： • 每個人都會犯錯 • 人類行為可以解釋人為什麼犯錯, 因此看看在某些 情況下我們的行為,有助於解釋為什麼我們會在那種 情況下做那樣的事 • 人為錯誤不是隨機發生的,它往往與所用的工具, 所 執行的任務和所處的環境有關。也就是說它往往可 以預測,並在某些情況下是不可避免的 • 人們想要做正確的事,在特定的時間裡需關注的焦點, 知識和目標再加上人們的主觀認知就決定了我們的 行動 9 行為GMP (bGMP) • 系統和流程不會自動合規- 人們必須通 過使用適當的工具、系統和技術來實 現合規性 • 因此依賴于完美行為的系統本質上必 有缺陷 10 什麼是過失？ • 小組討論:什麼是過失？ • 以你個人的工作經驗為例 – 談談兩個生產領域中的失誤(例如:採購