GSP培训演示文稿.ppt

《药品经营质量管理规范》 GSP简介  　 GSP是英文Good Supplying Practice缩写，直译为良好的药品供应规范，在我国称为《药品经营质量管理规范》。 它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。 G S P 发展历史 　 1982年我国开始了GSP的起草工作。经过两年多的努力，1984年中国医药公司组织制定的《医药商品质量管理规范（试行）》，由原国家医药管理局发文在全国医药商业范围内试行。我国第一套GSP的发布实施，引起医药商业企业的广泛重视，许多企业将GSP逐步纳入企业发展的轨道，使之成为企业经营管理的重要组成部分。 在经历几年的试行后，1991年中国医药商业协会组织力量对1984年版GSP进行了修订，1992年由原国家医药管理局正式发布实施，使GSP成为政府实行医药行业管理的部门规章. 1998年，国家药品监督管理局成立后，总结了十几年来GSP实施经验，在1992版GSP的基础上重新修订了《药品经营质量管理规范》，并于2000年4月30日以国家药品监督管理局令第20号颁布，2000年7月1日起正式施行。新版GSP对药品批发企业和零售企业进行了区分对待，内容更加具体、科学、丰富、实用。 　 新版GSP的实施，必将有力地推动我国药品流通监督管理工作稳步向前发展，对维护药品市场的正常秩序，规范企业经营行为，保障人民用药安全、有效将产生积极的作用。 　 2008年7月18日国家食品药品监督管理局药品市场监督司发出关于征求《药品经营许可证管理办法》和《药品经营质量管理规范》（征求意见稿）修改意见的函（食药监市函[2008]91号） “为进一步加强药品市场监督管理，做好药品经营许可证和药品经营质量管理工作，我局对《药品经营许可证管理办法》和《药品经营质量管理规范》进行了修订。现将《药品经营许可证管理办法》和《药品经营质量管理规范》（征求意见稿，见附件）印发给你们，请认真组织研究，并于2008年8月15日前将修改意见反馈我司。”　 　　 附件：2.《药品经营质量管理规范》（征求意见稿）全文内容共计四章55条、9个附录　　　　　 药品经营质量管理规范（局令第20号） 《药品经营质量管理规范》于2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自2000年7月1日起施行。? 二○○○年四月三十日 药品经营质量管理规范 第一章??? 总??? 则 第一条? 为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中 华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。 第二条? 药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管 理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的 质量体系，并使之有效运行。 第三条? 本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和 国境内经营药品的专营或兼营企业。 　　  第二章、药品批发的质量管理 第一节 管理职责 第四条 企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企 业经营药品的质量负领导责任。 第五条 企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是： 建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人 员行使职权。 第六条 企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对 药品质量具有裁决权。 第七条 企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。 药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。 第八条 企业应依据