浅议新药研发中药物临床试验方案的风险管理.pdfVIP

2015 Oct;23(5) 浅议新药研发中药物临床试验方案的风险管理 * 王 巍 ，陈玉文 ** 沈阳药科大学工商管理学院，沈阳 110016 摘 要 本 文为新 药临床 试验风 险管理提供 参考 。在 临床 试验 方案 中引入风 险管理方 法 ，从 风 险管理 的基本程序 ：风 险识 别 、风 险评估 、风 险控制等方 面展 开论证 。 充分认识和把握 临床 试验 方案 中存在 的风 险 因素 ：临床 前研 究资料 不足 的风 险 、入 选 与排 除标 准制 订 的风 险 、有 效性 与安 全性评价 的风 险、统计设计 的风 险、研 究者和 受试者依从 性 的风 险等 。根 据风 险性质 的不 同，可采 用风 险减轻 、风 险规避 、风 险转移 、风 险接 受等控制措施 ，以有效减 少后 期 临床 试验过程 中风 险发 生和 降低损 失 。 关键词 临床 试验 方案 ；风 险管理 ；对策 中图分 类号 文献标 志码 文章编 号 （ ） R969.1 A 1673-7806 2015 05-514-04 新 药 临床 试 验 的周 期 长 、投 入 成 本 高 ，此 阶段 理学要求 ； 病例报告表等 。 ⑩ 药 物 直 接 作 用 于人 体 ，试 验 中一 旦 出现 风 险 ，将 会 2 风 险管理理论 给受试 者 、申办者 、研 究 者带来 较 大 的损失 。 因此 ， 在 临床试 验 中引入 风 险管理理论 是 十分必要 的 ，利 风 险是危 害发 生 的可 能性及 其 严 重性 的结 合 ， 用 风 险管 理 方 法 可 以有 效 减 少 风 险 的发 生 并 降低 其具 有 两 大要 素 ，即危 害 的发 生概率 以及 危 害 的后 损失 。 临床试验方案是 临床试验 的重要文件 ，试验 中 果[2] 。 风 险管理是通过对风 险 的识别 、衡量 以及处理 进 行 的程 序 、测 试 步 骤 、资 料 数 据 的收集 等 均 要 按 的过程 ，以期 用最小 的成本将 风 险导致 的各 种 不 利 照方案要求操作 。 本文在 临床试验方案设计 中引入 后果减小 到最低程度 的一种科学管理方法 。 风 险管 风 险管理理论 ，以期 为临床试验风 险管理提供参考 。 理 的基 本 程 序 包 括 ：风 险识 别 、风 险评 估 、风 险 控 制[3] 。 美 国 FDA 于 20 世纪 90 年代将 风 险管理方法 1 药物 临床试验方案 的主要 内容 引入 到 医药领域 中 ， 被 广泛应 用 于药 品 的生产 、流 临床试 验方 案 主要 涉及[1] ： 试 验 目的 ； 试 验 通 、使用 、监管等环节 。 随着药 品质量风 险管理 的成 ① ② 药物 ：名称 、化 学性 质 ，临床前 毒理 、药 理 、药效 学