第四章 杜院长-固尔苏-20120718.pptVIP

猪肺磷脂注射液（固尔苏）治疗晚期早产儿和足月儿RDS的观察性研究 猪肺磷脂注射液（固尔苏）多中心研究协作组 * 背景 以往RDS多发生于早产儿 近年随着剖宫产率的增加，晚期早产儿和足月儿发生RDS并不少见 晚期早产儿和足月儿RDS具有一些特点，如症状较严重，机械通气比例高，上机时间长，并发症机会大 * 后期早产儿可发生严重呼吸窘迫 背景 2007年浙江省11家三级医院的调查显示： 呼吸窘迫是晚期早产儿收治的最主要原因 晚期早产儿 (N = 2032) 足月儿 (N = 6967) χ2 P 值 呼吸窘迫， n (%) 856 (42.1%) 1773 (25.4%) 211.59 0.000 HIE, n (%) 67 (3.3%) 167 (2.4%) 5.03 0.032 颅内出血，n (%) 63 (3.1%) 86 (1.2%) 33.64 0.000 先天性心脏病，n (%) 75 (3.7%) 299 (4.3%) 1.43 0.255 先天畸形，n (%) 62 (3.1%) 198 (2.8%) 0.25 0.599 高胆红素血症，n (%) 357 (17.6%) 1914 (27.5%) 81.78 0.000 败血症，n (%) 119 (5.9%) 502 (7.2%) 4.46 0.037 低血糖，n (%) 176 (8.7%) 204 (2.9%) 127.86 0.000 * 背景 引起晚期早产儿呼吸窘迫的最常见疾病是肺炎、TTN和RDS 晚期早产儿 (N = 856) 足月儿 (N = 1773) χ2 P 值 RDS，n (%) 163 (19.0%) 77 (4.3%) 150.36 0.000 TTN，n (%) 193 (22.4%) 235 (13.3%) 36.57 0.000 MAS，n (%) 17 (2.0%) 141 (8.0%) 36.38 0.000 血或大量羊水吸入，n (%) 122 (14.3%) 450 (25.4%) 42.00 0.000 气胸，n (%) 23 (2.7%) 66 (3.7%) 1.89 0.205 肺炎，n (%) 338 (39.5%) 804 (45.4%) 8.07 0.005 * 背景 呼吸窘迫的晚期早产儿和足月儿需要呼吸支持的比例较高 晚期早产儿 (N = 856) 足月儿 (N = 1773) χ2 P 值 机械通气，n (%) 132 (15.4%) 195 (11.0%) 10.37 0.002 nCPAP，n (%) 183 (21.4%) 205 (11.6%) 44.22 0.000 总计 315 (36.8%) 400 (22.6%) * 背景 对于猪肺磷脂注射液（固尔苏）治疗早产儿或极低出生体重儿已有较多临床研究 但固尔苏用于晚期早产儿或足月儿RDS的临床疗效和安全性等研究报道并不多 * 研究目的 主要目的 描述中国晚期早产儿和足月儿RDS的人口学数据和临床特点 研究猪固尔苏的临床疗效 次要目的 探讨影响固尔苏临床疗效的因素 固尔苏对晚期早产儿和足月儿RDS的安全性 晚期早产儿和足月儿RDS患儿的转归 * 研究对象 入选条件 入住NICU的晚期早产儿或足月儿（胎龄≥34+0周） 出生后72小时内入院 根据临床表现、胸片等诊断为RDS 机械通气下FiO2≥0.4才能维持PaO2≥50mmHg或SpO290% 患儿家属同意参加此观察性研究 * 研究对象 排除条件 非RDS引起的呼吸窘迫（如胎粪吸入） 怀疑或确诊有支气管肺发育异常 入院前已使用过外源性表面活性物质治疗 5分钟Apgar评分≤3分 存在有一项或多项可能危及生命的先天性异常 胎膜早破≥3周 纳入研究前已经存在气胸 入组前已发现严重的IVH（III度或IV度） 患儿家属拒绝参加此观察性研究 * 研究方法 固尔苏应用前 收集患儿的人口学信息 分娩方式 患儿生命体征 患儿X线胸片检查结果 基线血气分析结果 基线呼吸机通气方式（常频/高频通气）和参数（FiO2、MAP） * 研究方法 应用固尔苏 使用的固尔苏首剂量为50-150mg/kg 给药后4小时内尽可能不吸痰 给药后及时调整呼吸机参数，避免并发症 再次给药指征：患儿仍需机械通气且FiO2≥0.4才可维持PaO2≥50mmHg，或FiO2较用药前基线水平上升≥20％，并排除其他可导致呼吸困难的并发症（如气胸），可在首剂6小时以后给予第二剂 第二剂的剂量由研究者决定 * 研究方法 应用固尔苏以后 记录生命体征 记录固尔苏给药信息 记录血气分析结果、呼吸机参数 并发症 临床转归 药物不良事件 * 结果 病例来源： 浙江大学医学院附属儿童医院 上海复旦大学儿科医院 北京八一儿童医院 沈阳中