我国药物临床试验的科学监管田少雷.ppt

CCD－SFDA 我国GCP的实施及药物临床试验的科学监管GCP Implementation and Regulation In China  田少雷 Tian Shaolei 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 SFDA，CCD 临床试验监管历史回顾 相关法规和部门 我国GCP和相关要求的特点 临床试验监管的思路和措施 1986年,我国开始了解国际上GCP发展信息 1992年,派人员参加WHO—GCP指南定稿会 1993-94年,收集各国GCP及指导原则,邀请外国专家介绍GCP,举办GCP研讨会和GCP知识培训 1995年,成立了5位临床药理专家组成的GCP起草小组 In 1986，world’ GCP information was investigated. In 1992,WHO-GCP conference were attended. In 1993-94，GCP guidelines was collected, GCP workshops and trainings were sponsored. In 1996, GCP subscribing group including 5 experts was organized. 1998年3月中国卫生部发布了GCP（试行版） 1998年8月中国国家药品监督管理局组建，执法主体转移至SDA 1999年9月SDA颁布实施GCP（1999版） 1999年12月SDA对原“卫生部临床药理基地”进行确认并更名为“国家药品临床研究基地” In Mar.1998，Ministry of Public Health (MPH) issued GCP (trial ed.) In Aug.1998，SDA was organized and took the place of MPH as the regulation authority of drug administration in China. In Sept.1999,SDA issued and initialed implementation of GCP (1999 ed.) In Dec.1999,SDA re-confirmed original “Clinical pharmacology Bases of MPH” as “State Drug Clinical Trials Bases” 2001年3月中国修订《中华人民共和国药品管理法》,将GCP明确为法定要求 2003年9月SFDA重新修订并发布实施GCP（2003版） 2004年2月，SFDA会同MPH发布《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》并于3月1日开始受理有关申请. In Mar. 2001 Chinese government issued revised Drug Administration Act and GCP was incorporated into the revised Act as the state legal requirement In Sep. 2003, SFDA issued and implemented revised GCP (2003 ed.) In Feb. 2004, SFDA, together with MPH, issued “Regulation for Qualification Accreditation of Clinical trial Agency” and began to accepted related applications. 临床试验监管历史回顾 相关法规和部门 我国GCP和相关要求的特点 临床试验监管的思路和措施 《中华人民共和国药品管理法》（2001.3） 《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2001.8） 《药物临床试验质量管理规范》（GCP）（2003) 《药品注册管理办法》(2002) 《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》(2004) 《药品临床研究的暂行规定》（2000） 《药物研究监督管理办法》（待颁发） SFDA药品安全监管司：主管资格认定、GCP实施情况的监管 SFDA药品注册司：主管临床试验、新药注册的审批 SFDA药品认证管理中心：资格认定的资料审核和现场检查、GCP实施情况的现场检查 SFDA药品审评中心：新药注册的审评 SFDA药品评价中心：上市后ADR的监测 PFDA：资格认定、临床试验、新药注册的初审及日常监管 临床试验监管历史回顾 相关法规和部门 我国GCP和相关要求的特点 临床试验监管的思路和措施 中国GC