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三、药品上市后评价内容 药品安全性评价 药品有效性评价 药物经济学评价 药品不良反应监测管理 国家食品药品监督管理局第29号令 药品召回管理办法 （2007年12月10日） 药品召回管理办法 一、药品召回 (一)药品召回的含义（P163） 是指药品生产企业（包括进口药品的境外制 药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安 全隐患的药品。 安全隐患：是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。 药品召回管理办法 召回药品是指存在安全隐患的药品，即发现 有可能对健康带来危害的药品。 药品召回是国际惯例。美国是较早实施药品召 回的国家，主要分为自愿召回和强制召回两种。 自愿召回 强制召回 药品生产企业或经销商 FDA 药品召回管理办法 药品召回根据安全隐患的严重程度 一级召回：可能引起严重健康危害的 二级召回：可能引起暂时的或者可逆的健康危害的 三级召回：一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的 药品召回管理办法 对发现有可能对健康带来危害的药品及时采取召回措施，有利于保护公众用药安全。 已经确认为假药劣药的，不适用召回程序。 药品召回管理办法 二、药品评价与淘汰（P121） (一)整顿评价 SFDA对已批准生产或进口药品 ? 组织人员调查（发现问 题）? 药品审评委员会（再评价）? SFDA ? 决定是否使用。 通过整顿评价可以采取责修改说明书、暂停生产、销售 和使用的措施以及撤销药品批准证明文件。 (二)淘汰 1、分类 ⑴自然淘汰 a.医生或者患者认为某种药品疗效不好或有不安全因素， 或有质量更好的药品； b.药厂因该品种销路不好或其他原因不再生产 ? 自然淘汰 ?不受法律约束，可重新申报 药品评价和淘汰 ⑵依法淘汰（强制淘汰） SFDA明文撤销的品种 ? 依法淘汰 ? 撤销批准文号 进口注册证 ? 不得生产、进口、销售和使用。 2、淘汰权限——SFDA 3、淘汰原因 疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的 药品。 药品管理 一、单项选择题 1．《药品召回管理办法》属于（ ） Ａ．法律 B．行政法规 Ｃ．行政规章 D．规范性文件 2．根据ADR的分类，反应停事件属于（ ） Ａ．量变异常型药品不良反应 B．质变异常型药品不良反应 Ｃ．迟现型药品不良反应 D．药物相互作用型药品不良 练习题 C C 二、多选择题 1．根据WHO对ADR的分类，属于迟现性药品不良反应的是 （ ） A．反应停事件 B．过敏反应 C．药物依赖性 D．致癌 E．致突变 2．国家食品药品监督管理局依法强制淘汰药品的原因有 （ ） A．疗效不确定　 B．不良反应大 C．危害人体健康 D．医师认为疗效不好 E．药品销路不好 练习题 ADE ABC 3．药品不良反应报告的内容和统计资料是（ ） A．加强药品的监督管理的依据 B．指导合理用药的依据 C．处理医疗纠纷的依据 D．进行医疗诉讼的依据 E．处理药品质量事故的依据 练习题 AB * * * * 药品不良反应监测 第八章 第八章 药品不良反应监测与上市后再评价 掌握：ADR概念，ADR与药品不良时间的区别，ADR分类，药品上市后再评价的组织机构、内容、实施和处理方式，药品召回的概念和性质，药品品种淘汰的概念、淘汰方式和处理方法。 熟悉：ADR临床表现，ADR监测管理机构及其职责，ADR的报告单位工作模式、报告要求和程序、因果关系的评价原则，