第01章：GMP物料管理.ppt

* * （5）不合格物料处理程序 不合格物料 ? 加工处理 降级使用 退货与销毁 处理申请书（供应部门） 理由或方法 审核与批准（质量管理部门） ? 批准方法 物料降格 批准方法 加工操作 使用许可证 退货或销毁 监督处理 取样、检验、报告 （不合格另行 合格 处理） 质量评价 ? 物料使用许可证 ? 记录或记帐 * 5、麻醉药品、精神药品、毒性药品（药材）、易燃易爆和其它危险品按规定验收、储存、保管。 （1）应有文件规定； （2）有专库或专柜及相应的调温、报警、监控等设施； （3）标志醒目并符合要求； （4）记录、台帐等。 * 6、进口原料药、中药材、中药饮片有国家批准并有口岸药品检验所检验合格报告。 （1）进口药供应商应经国家食品药品监督管理局批准，并持有批准证明文件。如《进口药品注册证》或《进口药品通关单》；中药材有《进口药材批件》等； （2）应注意《注册证》《批件》的有效期、生产国等； （3）进口包装的标签上，应注明药品的名称、注册证号，并有中文标识； （4）同时需要《进口药品检验报告书》，国务院所规定范围内需批批进口检验的，应按规定索要批《进口药品检验报告书》； （5）复印件应有供货单位质量管理机构的原印章； （6）应有相关的管理文件规定。 * 二、物料储存 （一）要求 1、防止物料储存不当变质； 2、防止发生物料的污染、混淆和差错。 * （二）原则 ：按类分库、按质分区、按号分位  1、按类分库 按不同物料类别、不同品种、 分库存放。 （1）原辅料 无机盐、无机酸、无机碱、有机液体、有机固体、有机其它类； 毒剧品、麻醉品、精神药品等专库或专柜存放；双人双锁严格管理； 特殊要求如温湿度、通风、避光、密闭、冷藏、阴凉等条件； 固体与液体，易挥发性物料等； 注：同类但质量互有影响的原料分开存放。 （2）包装材料 内包装材料与外包装材料； 标签（专库或专柜）。 * 2、按质分区 按物料不同的质量状态分区存放，待验、合格、不合格、待处理等分别存放。 待处理：不合格处理申请批准后状态（蓝色） 3、按号分位 按物料进库编号或批号分清货位存放。 （1）分位清晰、位距符合要求； （2）标志向外、便于识别； （3）每个货位前有货位卡，标明货物的日期、名称、规格、代号、编号、货位号、检验单号、检验结论、来源、去向、收入、发出、结存、领、发人等。 * （三）其它要求 1、物料储存期间要做到帐、卡、物相符； 2、按期复验（一般为三个月），按稳定性实验制订复验期； 3、物料定期养护，有养护设施与“养护SMP”； 4、毒剧物料、易燃易爆等物料外包装上有明显的规定标志。 * 物料储存 检查 复验 人为要求 异常情况 正常期限 储存条件 特殊情况 储存质量 储存期限 请验 ?