始终如一的优异的细胞生长-赛多利斯.pdf

B i o P r o c e s s SINGLE-USE/POLYMERS 始终如一的优异的细胞生长 由新型聚乙烯薄膜配方实现 作者：Christel Fenge, Elke Jurkiewicz, Ute Husemann, Thorsten Adams, Lucy Delaunay, Gerhard Greller 及 Magali Barbaroux 图 1: 聚乙烯膜的开发和制造策略 过过去十年中，一次性 使用的生物工艺袋和 树脂 组装, 在生物反应器因其能提 挤压 热压, 薄膜和 袋子规格 供传统的不锈钢设备所无法提供的大 添加剂 辐照 量优势，尤其是用于临床生产、多产品 设备，以及愈发受关注的经济节约等 配方开发 工艺开发 资质 方面，因此已在生物制药行业获得了重 规格与控制 操作范围与控制 要的立足点。与此同时，一些公司已在 关注塑料膜材可能释放的，终将影响 新型 s80 多层聚乙烯膜的目 细胞生长与产品效价的潜在有毒物质 氧化降解。因此，为了保持批次间的一 标产品特征 (1)。在最恶劣条件的情景中，当一家公 致性，优化并紧密控制这些抗氧化剂 可重现的细胞生长(与硼硅酸玻璃瓶 司使用抛弃式工艺袋进行中间体或原 的浓度是非常重要的。 相比) 料药的贮存时，这些有毒物质甚至可 其它常见的添加剂即所谓的“增滑 可追溯、可控制的聚合物及添加剂 配方 能会影响到药物的安全性。 剂”，典型的有油酰胺、芥酸酰胺和硬 稳定牢固，适用于所有一次性使用生 虽然一次性使用生物工艺袋在临床 脂酰胺等。这些添加剂扮演着润滑剂 物工艺袋的应用，包括上游、下游和 终端制剂等： 和商业化的生物制造方面已获得广泛 的角色并防止聚合膜层的粘连，这又 ∙ 摇摆式运动(摇摆式)的生物反应器 接受，但最近有研究人员发表了相反 有利于袋子的制造以及工艺中的使用。 培养袋 报道，研究表明在多种一次性使用生 理想而言，增滑剂应该停止使用，以减 ∙ 搅拌釜(搅拌式)生物反应器培养袋 物工艺袋中一些生产用细胞系的细胞 少潜在影响细胞生长的物质发生泄漏 ∙ 二维和三维(2-D和3-D)的储存袋 ∙ 混合袋 生长状况不佳(2–4)。Hammond 等人 的风险。 ∙ 运输袋 从一些市面所