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XXXXXXXXXX医院 文件编号：whzy001 第 1 页 全自动化学发光免疫分析仪标准化操作规程 第1版 第 1次修改 生效日期：2012年1月1日 标题 一. 封 面 雅培I 1000全自动化学发光免疫分析仪 标准化操作规程 （SOP） 文件编号 01 是否受控 是/否 持有人签字 XXXXXXXX医院 2010年3月1日 批准人 质量负责人 编写人 生效日期 XXXXXXXXXX医院 文件编号：whzy001 第 2 页 全自动化学发光免疫分析仪标准化操作规程 第1版 第 1次修改 生效日期：2012年1月1日 标题 二 . 目 录 一 . 封面 1 二 . 目录 2 三. 标本的采集及保存 3 四. 检验标准化操作规程 4 五. 各项试剂 10 批准人 质量负责人 编写人 生效日期 XXXXXXXXXX医院 文件编号：whzy001 第 3 页 全自动化学发光免疫分析仪标准化操作规程 第1版 第 1次修改 生效日期：2012年1月1日 标题 三. 标本的采集及保存 一、标本的采集及保存 1.1 原始样本类型 血清（真空干燥采血试管或带分离胶的真空采血管分离的血清）、血浆或全血（应用抗凝剂为EDTA-K3） 1.2 样本量 单次全套乙肝血清标志物检测需全血样本5ml 1.3 患者准备 严禁使用接受过鼠单克隆抗体诊断或治疗的病人样品,因其体内含有人抗鼠抗体（HAMA），。，，，，-20(C可稳定3个月。标本可冻融5次。 注意：冻融过的标本、有沉淀的标本、反复测定过的标本使用前需离心。加热灭活的标本可使用。 1.7 试剂保存条件 试剂盒，，2~8℃保存 批准人 质量负责人 编写人 生效日期 XXXXXXXXXX医院 文件编号：whzy001 第 4 页 全自动化学发光免疫分析仪标准化操作规程 第1版 第 1次修改 生效日期：2012年1月1日 标题 四. 检验标准化操作规程 1. 开机前准备 1.1 检查电源线是否连接 1.2 检查环境温度是否符合要求 1.3 检查打印机连接线是否连接 2. 开机 2.1 打开打印机开关 2.2 打开系统控制中心电源开关（必须确保此时运行模块的电源是关闭的） 2.3 当Snapshot屏幕出现在显示屏幕上之后，打开运行中心电源开关 2.4 当Snapshot屏幕上运行中心和样品处理中心的状态显示为Stop，选择两中心图 标，按F5-STARTUP键启动仪器 3. 试剂准备与检查 3.1 检查仪器上原有试剂量 3.2 如原有试剂量不足，取所需试剂放入仪器 3.2.1检查试剂瓶是否齐全,批号和效期,确保试剂瓶没有漏液 3.3 检查所有试剂、激发液、预激发液或缓冲液是否在效期之内 3.4 检查所有试剂、激发液、预激发液或缓冲液量是否足够 3.5 检查所有消耗品（.1.1 校正曲线（2）4.1.2 INDEX曲线（INDEX CAL ）4.2 定标步骤 4.2.1 输入校正曲线（）1.标准曲线的详细资料全部在试剂瓶上的条码中，当仪器扫描试剂瓶时， 可自动将标准曲线保存起来 4.2.2 定标申请 1.在Snapshot上选择ORDER 2.选择Calibration order 3.选择要定标的分析项目 4.输入样品架及位置 5.输入标准品的批号和效期 批准人 质量负责人 编写人 生效日期 XXXXXXXXXX医院 文件编号：whzy001 第 5 页 全自动化学发光免疫分析仪标准化操作规程 第1版 第 1次修改 生效日期：2012年1月1日 标题 四. 检验标准化操作规程 6.选择运行模块（可选择） 7.选择F2-Add order确认定标申请 8. 选择以下一种：*重复2~7步骤申请新的项目定标 *选择F1-EXIT返回Snapshot屏幕 9.打印申请报告单 4.2.3 定标运行 1.按定标申请清单放置标准品的量和位置 2.放置消耗品 3.检查库存（缓冲液，激发液，预激发液和废物等） 4.按RUN键运行，运行结束后浏览定标情