多功能提取灌清洁验证方案.doc

(TQ-3M3)多功能提取罐清洁验证目录 第一部分 验证方案 YZ-JB-15001 3 1、概述： 3 2、验证目的 3 3.验证范围 3 4.验证组织与取责 4 4.1验证小组成员及职责 4 5、验证条件： 6 6、验证可接受标准： 6 6.1物理外观检查：不得有可见的残留痕迹。 6 6.2主要活性成份残留量可接受标准：最低日治疗剂量的1/1000。 6 6.3冲洗液PH值应与饮用水PH值一致（即二者相差在±0.2之间） 6 6.4、活性成分残留的验证： 6 6.4.1产品分析： 6 6.4.1.1产品主药在水中溶解性： 6 6.5.2产品选择： 6 6.5.3设备最难清洗部位： 7 6.5.4产品数据统计： 7 6.5.4以残留限度最低日治疗量的1/1000计算可接收标准计算公式: 8 6.5.7可接受残留污染量的标准确定： 8 7、实施步骤： 8 8、检测方法 9 8.1 在按照设备清洁规程进行清洁后，立即进行目（嗅）测检视： 9 8.2冲洗液PH值应与饮用水PH值一致（即二者相差在±0.2之间） 9 8.3 活性成份限度检测 9 8.4．清洁效果的重现性验证： 9 9、有效期的验证： 9 10、主要仪器： 9 10.1、320-S型酸度计。 9 10.2、 LC-10AVP高效液相 9 11、变更控制 9 12、 验证结果评定与结论 10 13.再验证 10 第二部分 验证记录 1. 清洁验证机构 2. 清洁验证小组成员 3. 验证时间 4．清洁验证条件确认记录 5. (TQ-3M3)多功能提取罐清洁验证项目记录 6. 质量保证记录 7. 验证结果评定与结论 8. 验证负责人批准 第三部分 验证报告 第四部分 验证证书文件名称 (TQ-3M3)多功能提取罐清洁验证方案 文件编号 YZ-JB-15001 起草/修订人 起草/修订日期 年 月 日 版本号 07 审 核 人 审核日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 起草 □ 修订 □ 颁发部门 分发部门 起草/修订依据 《药品生产质量管理规范》2010版 1、概述： (TQ-3M3)多功能提取罐主要用于芪斛楂颗粒、三鞭胶囊、良姜胃疡胶囊生产过程的提取工序，是芪斛楂颗粒、三鞭胶囊、良姜胃疡胶囊提取工序生产的共用设备。该验证方案是对换品种或生产批次的清洁验证，活性成分残留和水溶性残留采用最终冲洗溶剂取样（以空白的纯化水作为对照）验证。 2、验证目的 (TQ-3M3)多功能提取罐清洁验证是采用化学分析和微生物检测方法来检查设备按清洁规程清洁后，设备上残留的污染物量是否符合规定的限度标准，证明本设备清洁规程的可行性和可靠性，从而消除了换品种设备清洗不彻底造成残留物对下一个生产药品污染的发生，有效地保证药品质量。 3.验证范围 本验证方案适用于在指定的厂房车间、房间、设备和规定的操作条件下生产三批产品，并按计划清洁、监控、取样，按法定的质量标准、分析方法进行检测，考察现行清洁规程是否能持续稳定的保持设备上残留的污染物量是否符合规定的限度标准。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报质量受权人批准。 4.验证组织与取责 4.1验证小组成员及职责 姓 名 工作部门职务 验证小组职务 责 任 陆金荣 生产部经理 组长 1、负责制定设备清洁验证计划 2、负责项目验证立项提出，组织验证小组人员起草验证方案并审核验证方案。 3、负责各阶段验证结果汇总及评价。 4、负责起草验证报告。 5、对整个项目验证负责。 车间主任 副组长 1、协助组长工作，起草验证方案及验证记录。 2、负责组织有关技术人员对员工进行培训。 3、组织有关技术人员实施方案，并对验证方案中验证方法、有关试验标准、验证过程及实施结果符合GMP规范及有关标准进行检查。 4、进行有关检验记录的审核、偏差的审核，验证结果的审核。5、根据验证结果及小结提出项目总结。 6、产品工艺规程和安全防护知识培训 邓江 QC主任 组员 1、负责组织检验人员做好检验工作，并对检验结果负责。2、负责取样方法和检测分析方法的验证。 3、负责组织检验人员对检验数据进行分析评估与小结。 张平 QA人员 组员 1、负责验证方案实施情况的检查和生产环境的检查与确认。2、负责生产现场的检查与确认。3、负责有关检验记录的检查。 4、岗位操作和清洁过程质量控制。 杨迟凤 车间班长 组员 1、协助车间主任按方案要求实施验证。 2、负责生产现场的检查与确认。 3、组织车间员工按规定操作和做好相关记录。 4、组织车间员工做好生产现场