药物制剂与车间工艺重点内容.docVIP

六、喷雾干燥p448存在问题：料中药提取液喷雾干燥时的粘壁与干燥产品吸潮问题;难以处理粘度较大的浸膏;热敏性物料在喷雾干燥时的氧化问题;中药提取液是否能够真正实现直接喷雾制粒;以及喷雾干燥热效率低、设备庞大、结构要求高等问题 浓缩工艺选择原则：在满足工艺要求基础上，所选择的工艺和设备尽可能不破坏有效成分，保证产品质量；设备应能满足多种浓缩工艺要求，工艺简单，操作方便；设备简单，适应性强，便于清洗和维修，符合GMP要求；生产能力大，能耗低。 验证的定义：证明任何程序、生产过程、设备 、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动，主要包括：设备验证、检验方法验证、工艺验证及产品验证 设备验证：目的是针对设备的选型、安装及运行等进行检查及试运行，以证明设备达到设计要求及规定的技术指标，能满足生产操作需要并符合工艺标准要求，设备验证应选择影响药品质量的关键工译进行。 工艺验证：指与加工产品有关的工艺过程验证，是为了证实某一生产工艺过程确实能够始终如一地生产出符合规定规格及质量标准的产品，是以确保工艺的可靠性和重现性为目标。 产品验证：是指在特定监控条件下的试生产，可分为模拟试生产和产品试生产两个阶段。 检验方法验证：对生产和验证所涉及到的仪器、仪表、分析测试方法、取样方法等进行的有效验证 验证的关键阶段：安装确认（IQ）运行确认（OQ）性能确认（PQ）工艺及产品验证（PV） 微波灭菌法：高频交流电场使电场中物质产生极化现象，极化分子旋转，分子运动加剧，物质温度升高，水可强烈吸收微波，故微波特别适宜液体药物的灭菌。 辐射灭菌法：钴60作用细菌DNA和RNA，使其降解，失去合成蛋白质和遗传的功能 ，使其停止增殖而死亡。 GMP的基本点：要保证药品质量，必须做到防止生产中药品的混批、混杂污染和交叉污染。P8 GMP的中心指导思想是：任何药品质量形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保药品质量。 二、 GMP三大目标要素1．将人为的差错控制在最低的限度2．防止对药品的污染和降低质量 3．保证高质量产品的质量管理体系 输送器：重力输送器、带式输送器、螺旋输送器、振动输送器、气力输送、升运机等p17 药品分装计量： 1、粉体药品计量：有定容法粉体药品计量（适用于堆密稳定、剂量小的药品）、称重法粉体药品计量（适用于堆密度不稳定的药品）2、粒状药品计量：多采用模孔计数法，有盘式、转鼓式、推板式、直线条式及光电式等3、液体药品计量：药液定量方法可分为称重定量法和容积定量法4、稠性药品计量：由于药品粘度大、流动性差，软软膏、流浸膏，软胶囊等，多采用机械压力式灌装。P34 1、药品包状目的药品是一种特殊的商品，应采用适当的材料、容器进行包装 ，使其在临床使用前的运输、贮藏、装卸等流通过程中保护药品的质量P50 药品包装作用:保护功能、使用功能 、销售功能及贮运功能...药品包装存在的问题：包装不能满足包装功能、过度包装…….药品包装分类：主要包括内包装、外包装，内、外包装标签和药品使用说明书 p51 药品包装设计原则: 包装材料与被包装药物有良好相容性 , 即具有物理、化学、生物学惰性；有耐灭菌性、耐贮运性、良好的密闭性和保护性；无生物活性，无污染、易于清洗或清洁等。 研究：药品稳定性试验（常温、加速、低温、冻融）、 相容性试验药品包装材料: 纸包装材料与容器：纸的定量是指单位面积的质量（g/m2）,纸 器是指纸盒、纸箱等。 塑料与容器、玻璃与容器、金属包装材料与容器。 药用铝塑泡罩包装机：p59 DPA250滚筒式泡罩包装机 p60 平板式泡罩包装机 P64 DPT220滚筒式泡罩包装机 P163注射液定义供注入人体内的溶液、乳状液及供临床用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。 分类：按体积为：小体积注射液、大体积注射液.按分散系统分：溶液型针剂、注射用灭菌粉末、混悬剂及乳剂。 注射剂可分为注射液、注射用无菌粉末和注射用浓溶液。注射液包括溶液型或乳状液型注射液。可用于肌内注射、静脉注射或静脉滴注等。其中，供静脉滴注用的大体积(除另有规定外，一般不小于100ml)注射液也称静脉输液。注射用无菌粉末系指供临用前用适宜的无菌溶液配制成溶液的无菌粉末或无菌块状物。可用适宜的注射用溶剂配制后注射，也可用静脉输液配制后静脉滴注。无菌粉末用冷冻干燥法或喷雾干燥法制得；无菌块状物用冷冻干燥法制得。注射用浓溶液系指临用前稀释供静脉滴注用的无菌浓溶液。 特点:药效迅速，剂量准确，作用可靠；适用于不能口服给药的病人及不能口服的药物；可使一些药物发挥定向的局部作用。使用不便，注射疼痛；生产过程复杂、对环境及设备的要求较高 给药途径：静脉注射、肌肉注射、皮下注射、皮内注射、脊椎腔