队列研究的伦理问题.docVIP

介绍队列研究（cohort study） 临床研究中，cohort study翻译成中文叫做队列研究，cohort这个词的原意是军队里的步兵，表示的是用一个群体中具有相似属性的人。队列研究的证据强度在RCT（随机对照试验）之下，其最大特点是观察性和前瞻性，即研究者不对观察对象进行任何干预，而只是设立纳排标准，将符合的样本纳入进行观察，在不同的时点进行结局测量并进行数据分析。队列研究也是分组的，只不过不像RCT，分为治疗组和对照组，而是分为了暴露组和非暴露组，其主要作用之一就是研究疾病与危险因素的关系。以吸烟与肺癌的关系为例。我们可以观察一群吸烟的人（此时为健康人）那么吸烟在这个研究中就属于暴露因素，我们可以同时期观察不吸烟的健康人群作为对照，那么这个对照用的群组就属于非暴露组，经过一段时间（此类观察性研究往往时间很长），可以是一年，十年，二十年，通过长期的跟踪随访，测量两组人群肺癌的患病率，那么肺癌在这里就是我们所要测量的结局。另外在一些涉及伦理学问题或者患者依从性问题的临床研究中，队列研究有时候可以代替随机对照试验，比如在中医药的研究中，有时候把老中医开方子和安慰剂作对照进行RCT患者不容易接受，我们就可以采用队列研究的方法，不干预，只观察，还有关于中医辨证论治的研究，cohort study也不失为一个很值得考虑的办法。这方面曾经发过一个帖子，大家参考，欢迎讨论！/thread-94843-1-6.htmlcohort study的适用范围1，研究不大常见的治疗或者预防作用，就是之前讲的比如涉及到伦理学的问题2，探索疾病的病因，研究干预或者与干预相关的不良作用3，评价医疗服务提供方式和管理模式的效果4，探索疾病的预后cohort study的优点：1，研究可以事前计划2，可以计算发生率3，结果相对可靠4，相对容易完成缺点：1，研究的周期长2，难以收集大量样本，尤其是罕见的疾病3，因为耗时场，人员变动有可能很大，随访过程中，容易有病例流失4，这种研究方法理论上说不适用于评估干预措施的疗效5，研究结果难以重复结果相对可靠，是针对其前瞻性和长时间跟踪随访来说的，在随访当中，几乎没有病例能够逃脱检测，能够提供无偏差的药物暴露资料，且对暴露情况的评估不会由于疾病的流行性造成偏倚；由于是前瞻性的，不会像CCS一样出现回忆偏倚，在选择病例时，发生选择偏差的风险小于病例对照研究。说难以重复，是因为队列研究样本量很大，随访时间很长（十几年几十年的样子），而观察对象又具有自身个性化特征，所以不容易重复。基本上，是根据前面几条：1，研究的周期长2，难以收集大量样本，尤其是罕见的疾病3，因为耗时场，人员变动有可能很大，随访过程中，容易有病例流失4，这种研究方法理论上说不适用于评估干预措施的疗效得出相对而言的结论，难以重复要说可重复性，当然还是前瞻性干预性的研究易于重复，这也是人家证据分级高的原因。 队列研究的设计、实施及方法学问题【摘要】? 队列研究在循证医学的证据等级中为级证据，仅次于随机对照试验，是临床医疗防治措施评价的重要证据来源之一。近年来开始在传统医学疗法评价中得到应用。本文较为系统地介绍了队列研究的基本概念、原理、设计类型、实施步骤以及在中医药领域运用的关键方法学问题，旨在为中医药的临床研究拓宽思路，为新方法的引用提供借鉴。 【关键词】? 队列研究; 循证医学; 评价研究 基金项目: 国家重点基础研究发展计划（973计划）项目资助（no. 2006cb504602） 　　liu jp. j chin integr med/zhong xi yi jie he xue bao. 2008; 6(4): 331336. 　　received february 26, 2008; published online april 15, 2008. 　　free full text (pdf) is available at . 　　indexed/abstracted in and full text linkout at pubmed. 　　forward linking and reference linking via crossref.doi: 10.3736/jcipen access 　　design, implementation and methodological issues in cohort study 　　jianping liu 　　centre for evidencebased chinese medicine, beijing university of chinese medicine, beijing 10002