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GMP药品生产质量管理规范(2010年修订)
中华人民共和国卫生部 令 第 79 号
药品生产质量管理规范(2010 年修订)
已于 2010 年 10 月 19 日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,
自 2011 年 3 月 1 日起施行
部长陈竺
二○一一年一月十七日
《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》发布3
第一章 总 则 5
第二章 质量管理 5
第一节 原 则 5
第二节 质量保证5
第三节 质量控制6
第四节 质量风险管理7
第三章 机构与人员 7
第一节 原 则 7
第二节 关键人员8
第三节 培 训 10
第四节 人员卫生10
第四章 厂房与设施 11
第一节 原 则 11
第二节 生产区 12
第三节 仓储区 13
第四节 质量控制区13
第五节 辅助区 14
第五章 设 备 14
第一节 原 则 14
第二节 设计和安装14
1
第三节 维护和维修15
第四节 使用和清洁15
第五节 校 准 16
第六节 制药用水16
第六章 物料与产品 17
第一节 原 则 17
第二节 原辅料 18
第三节 中间产品和待包装产品18
第四节 包装材料19
第五节 成 品 19
第六节 特殊管理的物料和产品19
第七节 其 他 19
第七章 确认与验证 20
第八章 文件管理 22
第一节 原 则 22
第二节 质量标准23
第三节 工艺规程24
第四节 批生产记录25
第五节 批包装记录26
第六节 操作规程和记录26
第九章 生产管理 27
第一节 原 则 27
第二节 防止生产过程中的污染和交叉污染28
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