2015年执业药师法规考试重点总结.doc

药品经营 1 药品经营许可证： 筹建：自收到申请之日起30个工作日内，作出是否同意筹建的决定；　　验收：开办药品批发企业的：自收到申请之日起30个工作日内；开办药品零售企业的：自收到申请之日起15个工作日内依据规定组织验收*药品经营企业变更许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记，原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定* 。 2 《药品经营许可证》许可的经营范围： ①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；　　②生物制品；　　③中药材、中药饮片、中成药；　　④化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。 3 GSP 批发 企业负责人：大专以上学历或中级以上职称 　　企业质量负责人：本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历 企业质量管理部门负责人：执业药师资格和3年以上工作经历 　　质量管理人员：药学中专或相关专业大专以上学历或具有初级以上职称。　　验收、养护人员：药学或相关专业中专以上学历或具有初级以上职称。　　经营疫苗的企业：配备2名以上人员，预防医学、药学、微生物或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历。 4 记录及凭证应当至少保存5年。 储存药品相对湿度为35%～75% 药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米； 5 GSP 零售 企业法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格。 　　企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。　　质量管理、验收、采购人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或具有药学专业技术职称。　　质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行 6 《药品经营许可证》：监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。 GSP：监督检查包括跟踪检查、日常抽查和专项检查三种形式。省在认证合格后24个月内，进行一次跟踪检查；认证合格的药品经营企业在认证证书有效期内，如果改变了经营规模和经营范围，或在经营场所、经营条件等方面以及零售连锁门店数量上发生了变化，省级药品监督管理部门应组织对其进行专项检查。 7 禁止无证经营（无《药品经营许可证》）　　取缔，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额2-5倍的罚款；构成犯罪的还应依法追究其刑事责任。 生产、销售假药* ，　　没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2-5倍的罚款；　　有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；　　情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；　　构成犯罪的，依法追究刑事责任。生产、销售劣药* ，　　没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1-3倍的罚款；　　情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；　　构成犯罪的，依法追究刑事责任。” 8 《药品流通监督管理办法》：药品生产、经营企业的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 9 互联网药品经营管理　　省级药品监督管理部门在收到申请材料之日起5日内做出受理与否的决定，自受理之日起20日内对申请提供互联网药品信息服务的材料进行审核，并作出同意或者不同意的决定；同意的，由省级药品监督管理部门核发《互联网药品信息服务资格证书》，同时报国家食品药品监督管理总局备案并发布公告。　　提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂*的产品信息。 药品使用 1 医疗机构药学专业技术人员配备比例 药学人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%*。 二级综合医院：本科以上学历不低于20%，副高级以上不低于6%； 三级综合医院：本科以上学历不低于30%，副高级以上不低于13%，教学医院不低于15%。 2 药学部门负责人的要求*　　二级以上医院药学部门负责人：本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格；　　除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站以外的其他医疗机构药学部门负责人应当具有专科以上或者中等学校药学专业毕业学历，及药师以上专业技术职务任职资格。 3 医疗机构药品购进记录和验收记录，保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于5年。 4 医师可以使