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目 录 第一部分: 陈庆华老师讲课提纲与PPT课件 简介………………………………………………………………………………………………1 多肽类缓控释注射给药系统的研究与开发……………………………………………………8 第二部分：梅兴国老师讲课提纲与PPT课件 流化床包衣技术在膜控微丸制备中的应用 …………………………………………………32 渗透泵控释制剂的原理与方法 ………………………………………………………………57 制剂创新面临的挑战与关键技术问题 ………………………………………………………66 第三部分：张继稳老师讲课提纲与PPT课件 缓释控释制剂药物动力学与结构机制 ………………………………………………………83 第四部分：郭圣荣老师讲课提纲与PPT课件 聚已酸内酯基长效、缓解植入剂的制备、表征及评估……………………………………127 第五部分：张继稳老师讲课提纲与PPT课件 口服固体缓控释制剂的一致性研究思路……………………………………………………142 第六部分：涂家生老师讲课提纲与PPT课件 基于QbD的缓控释制剂处方、工艺研究 ……………………………………………………147 陈庆华 上海医药工业研究院研究员，博士生导师。国家食品药品监督管理局新药审 评专家，世界中医药联合会药剂专业委员会名譽会长，中国药学会药剂专业委员 会（原副主任）委员，国家自然基金项目评审专家，上海医药集团经济技术委员 会委员，国内外五大药学专业刊物编委等职务。 在新型制剂领域的研发为国内高新技术平台建设上作出开拓性贡献，尤其在可 生物降解缓控释注射制剂方面颇有建树。承担的肝动脉栓塞微球成果获国家“七 五”、“八五”重点科研攻关课题优秀奖；承担的国家九五攻关项目—可缓释一 个月的多肽-丙氨瑞林（LHRH-A）生物降解注射微球成果获得上海市优秀成果奖； 另一个衍生项目—亮丙瑞林微球注射剂，是我国第一个获得SFDA生产批件的长 效多肽注射剂，目前由上海丽珠生产并上市，其成果为我国多肽蛋白类药物的长 效注射剂，开辟了一条很有价值的借鉴道路。 在缓控释口服新型制剂，特别采用流化床开发微丸方面，陈的研究组积累了丰 富的经验，近十多年已将几个品种成功转让国内产家，速释硝苯平微丸1995年 获得上海市产学研一等奖，青藤碱缓释微丸为国家十一五重大项目，目前在作产 前准备工作。 陈多次应邀赴日本京都、大坂、美国、瑞士和香港等国际会议作学术报告。发 表论文130余篇，发明专利近20件，授权13件。 1 项目介绍（包括项目概况、意义、实施计划、经费预算等）： 治疗 II 型糖尿病的重要性： 糖尿病(diabetes mellitus，DM)是指由多种病因引起的以慢性高血糖为特征的 代谢紊乱。在临床上的主要病征为“三多一少”，即多饮、多食、多尿、体重减轻。 糖尿病是最常见的慢性病之一，并且随着生活条件的改善，这种“富贵病”的发病 率逐渐上升。据国际糖尿病联盟（IDF）统计，全球的糖尿病患者在 2011 年就高达 3.66亿人，而预计到了2030年可达5.52亿人。中国有9000余万人患有这种病，为 糖尿病患者最多的国家。2011年全球糖尿病治疗费用达到了4650亿美元，占整体医 疗花费的11％。即便这样，世界上仅 2011年一年就有460万人死于糖尿病及其并发 症。糖尿病严重影响人的生活质量。由于它是慢性病，治疗费用累计数额大，中国 广大农村地区和贫困地区的患者难以承受；即使是高薪的白领们，也对于需要每日、 甚至每餐前后使用降糖药而十分不便。研发新型的降糖药物及其缓释载体如果成功， 最终将具有全球影响，对于中国这样的发展中国家和人口大国，尤为迫切。 糖尿病分为I型而II型两种，其中，90％以上的患者具有II型的特征。因此， 研发II型糖尿病的药物在临床治疗上具有特别重要的应用意义。 研发非胰岛素类多肽药物的及其缓释制剂的意义 体内胰岛素浓度上升是降血糖的关键。胰岛素等激素类药物在治疗糖尿病药物 中十分重要，但是直接胰岛素注射遇到了两难境地：在每次就餐前或后立即注射胰 岛素十分麻烦；而且由于剂量不准容易引起胰岛素休克问题。（如果采用缓释载体， 则遇到了非进食状态下（如晚上睡眠时）的低血糖的问题）。人们研究了一些刺激响 应型的