血站实验室ELISA实验质量控制used-葛红卫.pdf

血站实验室质量控制 北京市红十字血液中心 葛红卫 课程的重点内容 • 血站实验室质量控制的目的 • 血站实验室的质量控制方法 质量控制 • 质量控制 –质量管理的一部分，致力于满足质量要求 –GB/T19000-2000质量管理体系——基础和术语 • 质量控制的目的 –满足组织自身和其服务对象的质量要求。体现为 监视 “过程”并排除质量环节的所有阶段中导致 不符合、不满意的原因以取得效益。 • 质量控制方法 –基于SPC的实验室质量控制 –基于GMP的方法确认及验证 –基于QA的实验室PT活动 血站血液检测实验室的性质 • 血站血液检测实验室是对献血者及其捐献的血液实施国家要 求血液检测项目的检测、监测，以判断献血者献血资格，血 液是否适于临床使用以及血液成分是否满足国家标准的实验 室。 • 血站实验室的基本分类 – 血液筛查实验室 • 血清学检测 • 核酸检测 – 红细胞血清学实验室 – HLA实验室 – 全血及血液成分质量控制实验室 血液检验的关键控制点（CCP) 按过程划分 – 检验前 • 检验申请的合同评审：书面、口头 • 标本的采集：惟一标识 • 标本的运输：方式、温度监控 • 标本的接收：所有信息核对、确认 – 检验中 • 内部、外部质量控制，设备、方法、试剂确认， – 检验后 • 报告审核发放：有资质的授权人员 • 标本的安全处置 • 报告的收回 血液检验的关键控制点（CCP) • 按检验体系要素划分 – 人员：资质、评估、培训 – 设备：维护、校准、确认 – 试剂：评价、确认、贮存 – 方法：确认，室内质控，室间质评 – 环境：安全运输、贮存、处置 – 信息：记录、电子信息系统 基于SPC的实验室 质量控制方法 统计过程控制（SPC）的演变 • 关于SPC –采用统计学方法，使过程处于受控状态所采取的控制 技术和活动 –1924年修哈特博士在贝尔实验室发明了质量控制图， 建立了SPC理论。 –二战以后英美两国将SPC方法引进制造业，应用于生产 –1950年Demoing将其的理念引入日本， –1950年,Levey和Jennings将SPC技术引入医学实验室， 建立Levey-Jennings控制图 SPC的基本原理 • 一切过程呈现出的变化来源有两部分 –过程内部的稳定变异（随机变异） –可查明原因的间断变异（系统变异） • 系统变异可采用有效的方法发现、剔除；随 机变异不会自动消失，除非改变过程本身。 • 3σ原则可以将两种变异区分开来 3σ原则 • 对于具有正态 x 分布的一系列 数据, 一个值 y c n 将落于如下范 e u 围内： q 68.2% e