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质量管理体系（4）(Qulity Management System,QMS)ISO 9001 : 2008标准详解 质量管理体系 （以下简称“QMS”) 一、质量管理体系要求 （ 4 ） 1、总要求 （4.1） 外包过程 2、文件要求 （4.2） 2）质量手册 （4.2.2） 3）文件控制 （4.2.3） 记录控制 （4.2.4） THE END 1、定义：在质量方面指挥和控制组织的管理体系，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。  它根据企业特点选用若干体系要素加以组合，加强从设计研制、生产、检验、销售、使用全过程的质量管理活动，并予制度化、标准化，成为企业内部质量工作的要求和活动程序。 1、总要求 （4.1） 2、文件要求 （4.2） 企业应按QMS标准的要求建立QMS,将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 企业应 a) 确定QMS所需的过程，及其在整个企业中的应用； b) 确定这些过程的相互顺序和相互作用； c) 确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效； d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程运行和监视； e) 监视、测量（适用时）和分析这些过程； f) 实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进。 企业应按QMS标准的要求管理这些过程。 质量管理体系的持续改进 管理职责 资源管理 测量、分析和改进 产品实现 顾客 （和其他相关方） 要求 输入 产品 顾客 （和其他相关方） 满意 输出 图1 以过程为基础的质量管理体系 增值流 信息流 1) 企业如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制； 2) 对此类外包过程控制的类型和程度应在QMS中加以规定： 影响控制类型和程度的因素 外包过程对企业提供满足要求的产品的能力的 潜在影响； b) 对外包过程控制的分担程度； c) 通过应用7.4 (采购）实现所需控制的能力。 3)企业确保对外包过程的控制，并不免除其对满足所有顾客 的要求和法律法规要求的责任。 1）总则 （4.2.1） QMS的文件应包括 a) 形成文件的质量方针和质量目标； b) 质量手册； c) QMS标准规定的形成文件的程序和记录； d) 企业确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录。 QMS文件的多少和详略 程度取决于 a) 企业的规模和活动类型； b) 过程及其相互作用的复杂程度； c) 人员的能力。 文件可采用任何形式或类型的媒介。 1 2 层次1: 质量手册 层次2: 程序文件 层次3: 质量计划/作业指导书/操作规程/管理制度等 3 4 层次4：记录/表单 质量管理体系文件 企业应编制和保持质量手册, 质量手册应包括： a) QMS的范围，包括任何删减的细节和正当的理由； b) 为QMS编制的形成文件的程序或对其引用； c) QMS过程之间的相互作用的描述。 要求： a) QMS的文件应予以控制。 b) 记录是一种特殊类型的文件，应按4.2.4的要求进行控制。 c) 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： 文件控制内容 g) 防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件，对这些文件进行适当的标识。 f) 确保企业所确定的策划和运行QMS所需的外来文件得到识别，并控制其分发； e) 确保文件保持清晰，易于识别； d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本； c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次得到批准； a) 为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准； 应控制为符合要求和QMS有效运行提供证据而建立的记录 要求 应编制形成 文件的程序 规定记录的 －标识 －贮存 －保护 －检索 －保留 －处置 所需的控制 b) 记录应保持清晰、易于识别和检索。 记录包含但不限于： 1、管理评审（对应条款：5.6.1）2、能力、意识和培训（对应条款：6.2.2）3、产品实现策划（对应条款：7.1）4、与产品有关要求的评审（对应条款：7.2.2）5、产品设计、开发（输入、评审、验证、确认、更改控制 （对应条款：7.3.2，7.3.4，7.3.5，7.3.6，7.3.7）6、采购过程（对应条款：7.4.1）7、生产和服务提供过程（对应条款：）8、标识和可追溯性（对应条款：7.5.3）9、顾客财产（对应条款：7.5.4）10、监视和测量装置的控制（对应条款