工作文档GMP认证现场检查缺陷项整改报告.docVIP

目 录 TOC \o 1-2 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc345327478 １、现场检查缺陷项描述及原因分析 PAGEREF _Toc345327478 \h 2 HYPERLINK \l _Toc345327479 1.1 主要陷项（2项）描述及原因分析 PAGEREF _Toc345327479 \h 2 HYPERLINK \l _Toc345327480 1.2 一般缺陷项（15项）描述及原因分析 PAGEREF _Toc345327480 \h 4 HYPERLINK \l _Toc345327496 2、风险评估 PAGEREF _Toc345327496 \h 5 HYPERLINK \l _Toc345327511 3、整改措施 PAGEREF _Toc345327511 \h 8 HYPERLINK \l _Toc345327512 4、整改情况 PAGEREF _Toc345327512 \h 11 药品GMP认证初检现场检查缺陷项 整改报告 2012年8月我公司迁建拉萨经济技术开发区的异地技改工程通过竣工验收，并取得消防、环保相关合格批复。2012年11月完成药品生产地址、注册地址变更，取得地址变更后的药品生产许可证、药品注册证补充申请批件。根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》（试行）规定，201