应用CLSI EP5 一A2 文件评价生化检测系统的精密度性能.pdfVIP

检验医学与临床2010年10月女 卷鱼 塑 ： ：!!!!! ：!：!：!： 糖尿病 肾病发生的一个敏感 的和早期的生物学标记 ，所以对糖 [2] 尿病患者应及早进行 GGT 的测定。本实验数据也表 明患者 的尿微量清蛋 白与血清 GGT浓度之间存在正相关。因此联 合检测尿微量清蛋 白和血清 GGT远 比单独检测尿微量清蛋 白或血清 GGT要好 ，而且联合检测大大提高 了灵敏度 。所 以 [3] 联合检测对于早期发现糖尿病肾病 ，及时治疗 ，控制其发展 ，改 善糖尿病患者的预后都有着重要 的意义 。 [4] 参考文献 [1] LeeDH，DavidJR，MyronG，eta1．Serum 7-Glutamyl— transferasewasdifferentlyassociatedwithmicroalbumin— uriabystatusofhypertensionOrdiabetes：thecoronary arteryrisk devepmentin youngadults(CARDIA)study }JI．ClinChem，2005，51：1185—1191． 应用 CLSIEP5一A2文件评价生化检测系统的精密度性能 温冬梅，张秀明，吴剑杨，李 曼，萧金丽，庞嘉琳 (广东省中山大学附属中山医院检验医学中心 528400) 【摘要】 目的 应用CISIEP5一A2文件对生化检测 系统检测的精 密度性能进行评 价，以确定其是 否满足 临床 的需要 。方法 在全 自动生化分析仪 上，根据 CISIEP5一A2文件，用稳 定的高低值 实验样品对采 用速 率法和终 点 法检测的项 目进行精密度试验 ，对其批 内标准差 (S ^)、批 间标准差 (S# )、天间标准差 (St )和总不精密度 (s ) 进行评价 。结果 检测 系统检测常规 生化项 目的批 内标准差为 美国的临床 实验 室室间质量评估 允许误差的 1／4， 天间标准差应为该允许误差的 1／3，且小于厂商声明的精密度性能指标，两者差异无统计学意义 (P0．05)。说 明 由实验估计的总不精密度均可接受。结论 精密度既是临床检验的方法评价 ，也是检测系统性能评价 的重要指标 一一～一一一一一一～一一一一一一洲～¨一～一一a枷一一一一一S一～～一一，一一～s_一一～一～堇一一．一一躅“圃 之一 。CLSIEP5一A2精密度性能评价方法能够较为严密地反映出自动生化分析仪 的长期使用性能是否能符合 日常 常规工作的质量要求 。 【关键词】 CISIEP5一A2文件 ； 生化检测 系统 ； 精密度评价 DOI：10．3969／j．issn．1672—9455．2010．19．027 中图分类号 ：R446．1 文献标志码 ：A 文章编号 ：1672—9455(2010 伴随着科学技术 的发展和各项高新技术的应用 ，各类 自动 1．4 方法 在室内质控在控情况下 ，依据 CISIEP5一A2文件 化仪器不断更新 ，其性能与检验质量密切相关 ，稳定的检测系 对西 门子 ADVIA2400全 自动生化分析仪 的精密度进行评价。 统必须保证其误差在临床可接受范围之内，是保障检验结果质 1．4．1 实验步骤根据 cISIEP5一A2文件 的要求分为如下 量的前提 】。根据 ISO15189：2003(E)《医学实验 室——质 量 步骤 。 和能力的专用要求》 的要求 ，实验室应确定设备(在安装时及 1．4．1．1 仪 器熟 悉阶段 包括熟悉仪器 的 日常操 作 、维护和 常规使用 中)能够达到所要求 的性能标准 ，并且符合相关检验 保养 。 所要求 的条件。设备 的主要性能指重复性 、测量范 围、准确度 1．4．1_2 熟悉文件 阶段 熟悉 CISIEP5一A2文件关于仪器 等 。临床实验室修正法规 (CIIA)也规定了检测系统性能评估 精密度评价 的内容 ，进行常规质控 品测定 ； 的最小需求为精密度 、准确度 、可报告