挤出导管岗位操作规程.docVIP

1 目的 规范导管生产操作与质量控制。 2 适用范围 本规程对长春泰尔茂医用器具有限公司生产传统型塑料血袋所用中间产品-导管的生产全过程做了具体规定。 3 管理职责 工段长负责起草生产操作规程； 生产科长负责审核生产操作规程； 生产部长批准生效； 生产部负责解释，说明。 4 内容 4.1 质量标准 4.1.1 导管种类：S管、T管、QM管、无字管。无字管包括90、110、210、240、260、270、300、385、535、1070管等。 4.1.2 同一根导管管号应为同一组号码。导管号码应无串号、残号，段号鲜明，段号强度牢固。导管不漏液，内、外壁不得有油污、糊料、异物、伤痕等现象。 4.1.3 无字管是不进行刻印的导管。 4.1.4 导管要有纹理，非透明状态。 4.1.5 导管的技术参数如下表： 项目 种类 内径尺寸 （mm） 外径尺寸 （mm） 导管长度 （mm） 刻印号码 （组） 捆/包 （根） S管 3.0±0.1 4.40±0.1 1070±15 12 180/1800 T管 2140±15 24 135/800 QM36管 3210±15 36 135/800 90管 90±10 无 110管 110±10 无 210管 210±10 无 1600 240管 240±10 无 1600 260管 260±10 无 1600 270管 270±10 无 1600 300管 300±10 无 135/4800 385管 385±10 无 1600 535管 535±10 无 180/3600 细径管 2.65±0.05 4.08±0.04 1070±10 无 180/1800 4.2 生产操作方法 4.2.1 生产前准备工作 4.2.1.1 确认工作场地无上次生产遗留物。 4.2.1.2 用无尘抹布蘸75%乙醇对导向轮、牵引轮、冷却水槽、操作台、刻印机组、备品箱及其他直接接触产品的位置进行擦拭。 4.2.1.3 按照《 切刀口及号码组数检查：根据导管品种，确定相应的检查内容。 T管切口及号码组数，共4个切口，号码组数为1点、3点、4点、4点、12点，共24点刻印号。 TC管切口及号码组数，共3个切口，号码组数为1点、5点、6点、12点。共24点刻印号。 D管切口及号码组数，共2个切口，号码组数为12点、7点。共19点刻印号。 QM36管切口及号码组数，共6个切口，号码组数为1点、3点、4点、8点、 4点、4点、12点、12点，共36点刻印号。 4.2.2.22 当上述检查项目全部符合标准时，开始生产产品，取6根导管，将管号记录在《管材质量检查记录》中。1根做为开机的第一根号码记录；1根用酒精擦拭，确认管号刻印牢固度；2根做为样品送到机能实验室；另外2根测量管径和长度，静止5小时后再次测量长度，然后灭菌，交给机能实验室。 4.2.2.23 产品生产过程中，每两捆间的导管作为产品监控检查用，检查导管刻印号码、内外径、偏心、内壁划痕、切刀口等项目。将检查号码记录到《管材检查记录》中，将确认后的导管保留，待工程检查人员检查后销毁。 4.2.2.24 生产刻印管时应由两人操作。一人检查导管刻印稳定性，一人检查印刷带刻印效果。 4.2.2.25 生产过程中随时观察印刷带及导管管号的状况。 4.2.2.26 数字串号，交接班样品、更换品种需要进行双重确认。 4.2.2.27 生产结束后，剪下当天生产使用的印刷带，装入标有生产日期、班次、品种、编号及管号范围的塑料袋中，以备检查。 4.2.2.28 印刷带的更换必须是当班生产结束后及时剪下。 4.2.2.29 取下的印刷带需要进行检查，检查者要及时填写(《挤出刻印带检查记录》Q/CT-3-08-102·03)。 4.2.2.30 检查后的印刷带再装入标有生产日期、班次、品种、批号、编号及管号范围的塑料袋中，放入颗粒库内的网车里，每月月初将上个月的印刷带放到指定地点，以备产品追踪检查。 4.2.2.31 按生产情况填写《管材挤出生产记录(Q/CT-3-08-102·01)》、《管材质量检查记录(Q/CT-3-08-102·02)》，填写记录时字迹应工整、内容真实、数据准确、记录应及时。并确认导管的结存数量是否正确。 4.2.2.28 统计产品原料损耗、开关机损耗数量及原料结存数量是否准确。并填写生产日报表。 4.2.2.29 剩余原料要将塑料袋密封好，将塑料袋开口部分拢在一起，用绳子缠好，再将上部分向下弯曲180度，用绳子捆住。外层如需套纸袋，纸袋需用胶带密封好。如需退库，按照《物料入库管理制度（Q/CT2－04－004）》执行。 4.2.2.