新修订药品GMP中药饮片附录解读.ppt

购进产地趁鲜加工中药材的管理 在调研和征求意见过程中，很多企业提到购进“产地趁鲜加工中药材”的问题，根据国家总局药品化妆品监管司在定稿会上的意见，原则上不同意产地进行药材初加工，并定义为“在产地用鲜活中药材进行切制等加工中药饮片”，并要求“产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行”。 EU GMP 附录7 可能的情况下，对已知有疗效特性的成分或标记作含量的检测 可用于测定可能的杀虫剂污染的方法和合格标准 确定真菌和/或微生物污染，包括黄曲霉毒素和病虫害入侵的试验及合格标准 对有毒金属和可能的污染物及掺杂物的测试 外来物质的测试 应制订降低真菌/微生物污染或减少其它病害虫入侵的规程。这类规程应包括处理过程、测试和残留物限度的详细说明。 第二章 原则（共4条） 第七条 中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。 --工艺规程：按品种制定，并生产。 --根据国家局文件要求，强调中药饮片生产企业不得外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签。 第三章 人员 （共9条） 第八条 企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。 -- 针对中药饮片的行业特点，适当放宽关键人员学历要求，对生产管理负责人按学历分别提出中药饮片生产管理 --实践经验的要求（大专+三年；中专+八年） 第三章 人员 （共9条） 第九条 企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。 -- 针对中药饮片的行业特点，适当放宽关键人员学历要求，对质量管理负责人、质量受权人提出中药饮片生产或质量管理实践经验的要求。 （大专+五年） 关键人员资质 广州研讨会时，多数参会企业建议，适当放宽学历的要求，更加强调实践经验。根据国家总局定稿会意见，将生产管理负责人学历放宽到中专，质量管理负责人和质量受权人学历放宽到大专； 在实践经验方面，生产管理负责人由原来的“三年”修订为“大专以上学历三年”或“中专以上学历八年”，质量管理负责人由原来的“三年”修订为 “五年”。 药品GMP通则关键人员要求 中药饮片附录关键人员要求 第三章 人员 （共9条） 第十条 企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。 -- 针对饮片行业中存在的兼职现象，提出企业关键人员质量控制和质量保证等人员应为全职在岗人员。 --不得兼职 第三章 人员 （共9条） 第十一条 质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。 第十三条 负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。 -- 质量保证、质量控制、采购、验收等人员应具备鉴别中药材、中药饮片真伪优劣的能力要求。 第三章 人员 （共9条） 中药材和中药饮片的鉴别： --性状鉴别（经验） --显微鉴别 --理化鉴别 中药材和中药饮片质量控制的实际能力：包括中药生产全过程的检验、监测。 鉴别真伪优劣主要是指性状鉴别（应具有基础理论和实践经验）：形状 、大小、色泽 、表面特征、质地、断面、水试、火试等（传统方法的经验鉴别）。 第三章 人员 （共9条） 第十二条 从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。 --中药材炮制：净制、切制、炮炙（蒸、炒、炙、煅…）处理。 --直接口服的饮片或毒性中药材生产人员：具有相关专业知识和技能；毒性：劳动保护要求。 第三章 人员 （共9条） 第十四条 从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。 --养护、仓储保管人员 了解中药材及中药饮片的属性 掌握中药材、中药饮片贮存养护的方法和技能 第三章 人员 （共9条） 第十五条 企业应由专人负责培训管理工作，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识等。 -- 培训工作 培训管理：专人负责培训管理工作，要有计划。 培训内容：中药专业知识、 岗位技能、药品GMP相关法规知识 第三章 人员 （共9条） 第十六条 进入生产区的人员应进行更衣、洗手；进入洁净区的工作服的选材、式样及穿戴方