ZP-35D型压片机清洁验证报告.docVIP

********有限公司 清 洁 验 证 报 告 产品名称：ZP-35D型压片机 日 期：2016年7月20日 目 录 1 概述 2 验证目的 3 适用范围 4 验证时间 5 验证用仪器工具及文件资料 5.1 验证用仪器工具 5.2 验证用文件资料 6 验证接受标准及依据 6.1 验证接受标准 6.2 残留量接受标准之制定依据 6.3微生物限度接受标准之制定依据 7 清洁过程 7.1 清洁频次 7.2 清洁用具 7.3 清洗介质与消毒剂 7.4 清洁程序 7.5 清洁效果评价 7.6 清洁工具的清洁 7.7 填写清场记录 7.8 设备清洁有效期 8 检查与取样 8.1清洁效果表面检查 8.2残留量取样 8.3微生物限度取样 9 检测 9.1 冲洗水外观检测 9.2 肌苷片用颗粒生产结束后，残留量检测方法 9.3肌苷片用颗粒生产结束后，微生物限度检测方法 10 清洁验证检测结果 11 验证总结报告书 12 验证证书文件名称 ZP-35D型压片机清洁验证报告 文件编码 ***/JSB·YZ-050580 制 订 人 审 核 人 批 准 人 制订日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量部 实施日期 1.概述 ZP-35D高速旋转式压片机是直接接触药品的主要设备，因此针对压片机进行清洁验证，每批生产结束，均按《ZP-35D型压片机标准操作程序》（***/GZB·SOP-050690）进行清洁消毒。 2 验证目的： 2.1 验证设备按其清洁消毒程序进行清洁消毒后，活性成份在设备上的残留量应控制在可接受标准的规定限度内，以验证清洁消毒程序的合理可靠性。 2.2 清洁消毒后，残留在设备上的微生物数目及在清洁有效期内设备上的微生物数目应控制在可接受标准的规定限度内。 3 适用范围：适用于ZP-35D型压片机的清洁验证。 4 验证时间：在产品工艺验证每个岗位的清场与设备清洁结束后立即进行。 5 验证用仪器工具及文件资料 5.1 验证用仪器工具 紫外可见分光光度计、三角瓶、烘箱等，并已按规定检定且在有效期内。 5.2 验证用文件资料 文件名称 编 号 存放处 《ZP-35D型压片机标准操作程序》 ***/GZB·SOP-05069 质量部、生产部 肌苷片质量标准 ***/JSB·ZB—060430 质量部 纯化水质量标准 ***/JSB·ZB—040011 质量部 6 验证接受标准及依据 6.1 验证接受标准 标准项目 可接受标准 备注 表观检查 洁净、无肉眼可见的残留物或残留痕迹 清洗水外观检查 清澈无混浊 肌苷残留量检测 以棉签擦拭法擦拭200cm2，第一，二批20080202）以163ml溶剂取样，第三批以72ml溶剂取样，然后稀释10倍，分别作为供试品溶液，用紫外分光光度法检测肌苷的含量，在248nm处紫外吸收值≤0.460。 肌苷微生物限度检测 棉签取样法：取4个无菌脂棉签，用生理盐水润湿，在取样点用每个棉签擦拭25m2区域面积，将取样后棉签放于生理盐水15ml中，取洗涤水1ml加入营养琼脂培养基中，进行微生物限度检查，微生物计数不大于50CFU/棉签；最终清洗水取样：取最终冲洗水用无菌取样瓶取样，按纯化水微生物限度检测标准进行检验。微生物计数不大于50CFU/ml。 6.2 残留量接受标准之制定依据： 6.2.1 肌苷片第一、二批（20080202）批最大投料量均为75×6＝450kg， 第三批最大投料量为66.7×3＝200kg， 6.2.2 按上一批药品残留在设备上的有效成份全部溶解在下一批药品的最大污染量不超过10ppm计算，肌苷片第一、二批（20080202）制粒后每次清洁后的最大允许残留量为450㎏×1000×10/1000000=4.5g；第三批制粒后每次清洁后的最大允许残留量为200㎏×1000×10/1000000=2.0g。 6.2.3 测试FL-120沸腾干燥制粒机与药物接触部位的总表面积为55512cm2 6.2.4第一、二批20080202）每200cm2允许药物最大残留量4.5×1000×1000×200/55512=16213μg，第三批每200cm2允许药物最大残留量2.0×1000×1000×200/55512=7206μg 6.2.5 擦拭法取样，第一，二批20080202）